Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování moči pro screening prostaty integrované s MRI pro včasnou detekci rakoviny prostaty, studie UPRISE (UPRISE)

6. dubna 2026 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

UPRISE (Integrovaný screening prostaty z moči s MRI pro časnou detekci rakoviny prostaty)

Tato klinická studie testuje, jak dobře funguje test screeningu rakoviny prostaty z moči, My Prostate Score 2 (MPS2), integrovaný se zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) pro časnou detekci rakoviny prostaty. MPS2 je experimentální test založený na moči, který je navržen tak, aby pomohl identifikovat pravděpodobnost agresivní rakoviny prostaty. Testování MPS2 funguje měřením specifických biomarkerů časné detekce, které zahrnují genetické informace. Tento test nové generace si klade za cíl řešit hlavní výzvu v péči o rakovinu prostaty – detekovat pouze ty rakoviny, které skutečně potřebují léčbu. Výsledky mohou vést k posunům paradigmatu v algoritmech časné detekce a snížit závislost na MRI a biopsii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd Morgan, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Udit Singhal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 50–75 let
  • PSA 3–20 ng/ml v posledních 3 měsících
  • Schopnost podstoupit všechny postupy uvedené v protokolu dle uvážení ošetřujícího lékaře
  • Žádná biopsie prostaty v posledních 4 letech
  • Žádné MRI prostaty v posledních 2 letech
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí diagnóza rakoviny prostaty
  • Kontraindikace MRI (např. klaustrofobie, kardiostimulátor)
  • Kontraindikace biopsie prostaty
  • Předchozí operace náhrady kyčle, kovová náhrada kyčle nebo rozsáhlé ortopedické kovové práce v oblasti pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (MPS2)
Pacienti podstoupí odběr vzorku moči pro testování MPS2. Lékaři pacientů přezkoumají a využijí výsledky testu MPS2, aby určili, zda pacienti podstoupí MRI dle SOC a/nebo biopsii.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Přístroj: Diagnostický postup
Podstoupit test moči MPS2
Ostatní jména:
  • Diagnostická metoda
  • Diagnostická technika
  • Diagnostický test
  • Diagnostický
  • Kritéria hodnocení stavu onemocnění
Aktivní komparátor: Skupina II (MPS2)
Pacienti podstupují odběr vzorku moči pro testování MPS2. Lékaři pacientů NEPROHLÍŽEJÍ ani NEVYUŽÍVAJÍ výsledky testu MPS2 k rozhodnutí, zda pacienti podstoupí biopsii po standardní magnetické rezonanci (SOC MRI).
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Přístroj: Diagnostický postup
Podstoupit test moči MPS2
Ostatní jména:
  • Diagnostická metoda
  • Diagnostická technika
  • Diagnostický test
  • Diagnostický
  • Kritéria hodnocení stavu onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významný karcinom prostaty (csPCa), definovaný jako Gleasonova skupina (GG) 2–5
Časové okno: Až 120 dní
Bude porovnávat podíly pacientů se zjištěným csPCa v intervenční a kontrolní skupině (p1 a p2, v tomto pořadí) s využitím O'Brien-Flemingových hranic zastavení, které udržují celkovou jednostrannou chybu 1. druhu pod 0,10.
Až 120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet provedených biopsií
Časové okno: Až 120 dnů
Bude porovnáváno mezi rameny pomocí Farrington-Manningových (skóre) testů pro rozdíl mezi dvěma nezávislými proporcemi.
Až 120 dnů
Detekce GG1 nádorů
Časové okno: Až 120 dní
Bude porovnáno mezi rameny pomocí Farrington-Manningova (skórového) testu pro rozdíl mezi dvěma nezávislými proporcemi.
Až 120 dní
Počet provedených multiparametrických magnetických rezonancí
Časové okno: Až 120 dní
Bude porovnáván mezi rameny pomocí Farrington-Manningova (skóre) testu pro rozdíl mezi dvěma nezávislými proporcemi.
Až 120 dní
Dodržování doporučení pro management ve skupině založené na biomarkerech
Časové okno: Až 120 dní
Až 120 dní
Výkonnost My Prostate Score 2 (MPS2) pro detekci csPCa
Časové okno: Až 120 dní
Citlivost a specificita MPS2 budou vypočítány pomocí stanoveného prahu jak pro populaci všech pacientů (za předpokladu, že pacienti bez biopsie nemají csPCa), tak samostatně pro pacienty se systémem Prostate Imaging Reporting and Data System 3-5, kteří podstoupí biopsii.
Až 120 dní
Náklady
Časové okno: Až 120 dní
Bude porovnáváno mezi rameny pomocí Wilcoxonova testu součtu pořadí z důvodu očekávaných zešikmených rozdělení. Tyto analýzy budou provedeny na oboustranné hladině významnosti 0,05.
Až 120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Udit Singhal, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Morgan, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2025.092
  • NCI-2026-01859 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00273579 (Jiný identifikátor: University of Michigan Rogel Cancer Center)
  • P50CA186786 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prostaty

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit