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Rastreio da Próstata na Urina Integrado com Ressonância Magnética para Deteção Precoce do Cancro da Próstata, Estudo UPRISE (UPRISE)

8 de junho de 2026 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

UPRISE (Rastreio da Próstata por Urina Integrado com Ressonância Magnética para Deteção Precoce do Cancro da Próstata)

Este ensaio clínico testa a eficácia de um teste de rastreio de cancro da próstata na urina, My Prostate Score 2 (MPS2), integrado com ressonância magnética (RM), para a deteção precoce de cancro da próstata. O MPS2 é um teste experimental baseado na urina, concebido para ajudar a identificar a probabilidade de ter cancro da próstata agressivo. O teste MPS2 funciona medindo biomarcadores específicos de deteção precoce que incluem informação genética. Este teste de nova geração visa abordar um grande desafio nos cuidados do cancro da próstata: detetar apenas os cancros que realmente precisam de tratamento. Os resultados podem levar a mudanças de paradigma nos algoritmos de deteção precoce e reduzir a dependência da RM e da biópsia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Todd Morgan, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Udit Singhal, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens com idades entre 50-75 anos
  • PSA 3-20 ng/ml nos últimos 3 meses
  • Apto para realizar todos os procedimentos listados no protocolo, conforme critério do médico assistente
  • Sem biópsia da próstata nos últimos 4 anos
  • Sem ressonância magnética da próstata nos últimos 2 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico prévio de cancro da próstata
  • Contraindicação para ressonância magnética (ex: claustrofobia, pacemaker)
  • Contraindicação para biópsia da próstata
  • Cirurgia prévia de substituição da anca, prótese metálica da anca ou trabalho ortopédico metálico extensivo na pélvis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (MPS2)
Os doentes realizam a recolha de uma amostra de urina para o teste MPS2. Os médicos assistentes dos doentes analisam e utilizam os resultados do teste MPS2 para determinar se os doentes realizam ressonância magnética do SOC e/ou biópsia.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofrer biópsia
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia
Dispositivo: Procedimento de Diagnóstico
Realizar teste de urina MPS2
Outros nomes:
  • Método de Diagnóstico
  • Técnica de Diagnóstico
  • Teste de diagnostico
  • Diagnóstico
  • Base de Avaliação do Estado da Doença
Comparador Ativo: Grupo II (MPS2)
Os doentes são submetidos à recolha de amostras de urina para o teste MPS2. Os médicos tratantes dos doentes NÃO revêem nem utilizam os resultados do teste MPS2 para determinar se os doentes devem realizar uma biópsia após a ressonância magnética SOC.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofrer biópsia
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia
Dispositivo: Procedimento de Diagnóstico
Realizar teste de urina MPS2
Outros nomes:
  • Método de Diagnóstico
  • Técnica de Diagnóstico
  • Teste de diagnostico
  • Diagnóstico
  • Base de Avaliação do Estado da Doença

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cancro da próstata clinicamente significativo (csPCa), definido como Grupo de Grau Gleason (GG) 2-5
Prazo: Até 120 dias
Comparará as proporções de doentes com csPCa detetado nos braços de intervenção e controlo (p1 e p2, respetivamente) utilizando os limites de paragem de OBrien Fleming que controlam a taxa de erro Tipo I global unilateral para ser inferior a 0,10.
Até 120 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de biópsias realizadas
Prazo: Até 120 dias
Será comparado entre os braços usando testes de Farrington-Manning (pontuação) para a diferença em duas proporções independentes.
Até 120 dias
Detecção de cancros GG1
Prazo: Até 120 dias
Será comparado entre os braços utilizando testes de Farrington-Manning (score) para a diferença em duas proporções independentes.
Até 120 dias
Número de ressonâncias magnéticas multiparamétricas realizadas
Prazo: Até 120 dias
Será comparado entre braços utilizando testes de Farrington-Manning (score) para a diferença em duas proporções independentes.
Até 120 dias
Adesão às recomendações de gestão no braço baseado em biomarcadores
Prazo: Até 120 dias
Até 120 dias
Desempenho do My Prostate Score 2 (MPS2) na deteção de csPCa
Prazo: Até 120 dias
A sensibilidade e a especificidade do MPS2 serão calculadas utilizando o limiar estabelecido, tanto para uma população de todos os pacientes (assumindo que os pacientes sem biópsia não têm csPCa) como separadamente para os pacientes com Prostate Imaging Reporting and Data System 3-5 que realizam uma biópsia.
Até 120 dias
Custo
Prazo: Até 120 dias
Será comparado entre os braços utilizando o Teste de Soma de Postos de Wilcoxon devido às distribuições enviesadas esperadas. Estas análises serão conduzidas com um nível alfa de 0,05 bilateral.
Até 120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Udit Singhal, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Investigador principal: Todd Morgan, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2025.092
  • NCI-2026-01859 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00273579 (Outro identificador: University of Michigan Rogel Cancer Center)
  • P50CA186786 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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