- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07526883
L'effet du traitement parodontal non chirurgical sur les marqueurs inflammatoires systémiques et le profil lipidique chez les jeunes adultes atteints de parodontite sévère
L'objectif de cette étude clinique était d'évaluer si le traitement non chirurgical de la parodontite sévère (maladie des gencives) pouvait améliorer l'inflammation systémique et les taux de lipides sanguins chez les jeunes adultes atteints de parodontite sévère. Les principales questions auxquelles elle visait à répondre étaient :
Le traitement parodontal non chirurgical a-t-il amélioré la santé des gencives chez les jeunes adultes atteints de parodontite sévère ?
Le traitement parodontal non chirurgical a-t-il modifié l'inflammation systémique et les taux de lipides sanguins après le traitement ?
Les chercheurs ont comparé les participants atteints de parodontite sévère aux participants sains sans parodontite.
Participants atteints de parodontite sévère :
- Ont reçu des instructions d'hygiène bucco-dentaire, un détartrage profond sous la gencive, un nettoyage des surfaces radiculaires et l'extraction des dents qui ne pouvaient être sauvées
- Ont subi des examens complets des gencives
- Ont fourni des échantillons sanguins au début de l'étude, puis à 2 et 6 mois après le traitement
Participants sains :
- Ont subi des examens des gencives
- Ont fourni des échantillons sanguins pour comparaison au début de l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Jeunes adultes âgés de 19 à 36 ans
- Au moins 20 dents présentes
- Perte d'attache clinique d'au moins 5 mm affectant au moins 8 dents
- Perte osseuse autour d'au moins 3 dents autres que les incisives et les premières molaires
Critères d'exclusion :
- Maladie systémique
- Grossesse ou allaitement
- Tabagisme actuel ou passé
- Affections systémiques pouvant altérer la réponse de l'hôte
- Conditions médicales nécessitant une prophylaxie antibiotique lors des procédures dentaires de routine
- Traitement antibiotique au cours des 6 derniers mois
- Traitement parodontal antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe en bonne santé
Le groupe témoin sain comprenait de jeunes adultes en bonne santé systémique et parodontale, sans maladie parodontale ou systémique, qui répondaient aux mêmes critères d'exclusion que le groupe atteint de parodontite.
Les participants n'ont reçu aucun traitement parodontal.
Ils ont subi un examen parodontal complet de référence et un prélèvement sanguin pour fournir des valeurs de référence saines.
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Comparateur actif: Groupe Parodontite
Le groupe parodontite incluait des jeunes adultes en bonne santé systémique atteints de parodontite sévère.
Les participants ont subi un examen parodontal complet et un prélèvement sanguin de base, ont reçu un traitement parodontal non chirurgical, et ont été réévalués à 2 et 6 mois après le traitement.
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Le traitement parodontal non chirurgical consistait en des instructions d'hygiène bucco-dentaire, un détartrage sous-gingival, un surfaçage radiculaire et l'extraction des dents irrécupérables sous anesthésie locale.
Le traitement a été achevé en 1 semaine.
Les mesures parodontales cliniques et les échantillons sanguins ont été obtenus au départ et répétés à 2 et 6 mois après l'achèvement du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La modification de la concentration sérique de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) après le traitement parodontal
Délai: 6 mois
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Ce changement est mesuré dans le sérum, en mg/dl, enregistré au départ, 2 et 6 mois après le traitement parodontal non chirurgical.
L'étude a été dimensionnée sur le changement de ce paramètre du départ à 6 mois après le traitement.
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6 mois
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La modification de la concentration de cholestérol HDL après le traitement parodontal
Délai: 6 mois
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Ce paramètre est mesuré dans des échantillons de sang, en mg/dL, enregistrés au départ, ainsi qu'à 2 et 6 mois après un traitement parodontal non chirurgical.
Il fait partie du panel de biomarqueurs systémiques examinés pour caractériser le profil inflammatoire et métabolique systémique des participants à l'étude. |
6 mois
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La variation de la concentration de cholestérol LDL après le traitement parodontal
Délai: 6 mois
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Ce paramètre est mesuré dans des échantillons de sang, en mg/dL, enregistrés au départ, à 2 et 6 mois après un traitement parodontal non chirurgical.
Il fait partie du panel de biomarqueurs systémiques examinés pour caractériser le profil inflammatoire et métabolique systémique des participants à l'étude.
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6 mois
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La variation de la concentration totale de cholestérol après le traitement parodontal
Délai: 6 mois
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Ce paramètre est mesuré dans des échantillons sanguins, en mg/dL, enregistrés au départ, à 2 et 6 mois après le traitement parodontal non chirurgical.
Il fait partie du panel de biomarqueurs systémiques examiné pour caractériser le profil inflammatoire et métabolique systémique des participants à l'étude.
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6 mois
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La variation de la concentration de triglycérides après le traitement parodontal
Délai: 6 mois
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Ce paramètre est mesuré dans des échantillons sanguins, en mg/dL, enregistrés au départ, à 2 et 6 mois après un traitement parodontal non chirurgical.
Il fait partie du panel de biomarqueurs systémiques examinés pour caractériser le profil inflammatoire et métabolique systémique des participants à l'étude.
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6 mois
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La variation de la concentration d'albumine après le traitement parodontal
Délai: 6 mois
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Ce paramètre est mesuré dans des échantillons sanguins, en mg/dL, enregistrés au départ, à 2 et 6 mois après un traitement parodontal non chirurgical.
Il fait partie du panel de biomarqueurs systémiques examiné pour caractériser le profil inflammatoire et métabolique systémique des participants à l'étude.
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6 mois
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Le changement du taux de facteur de von Willebrand (vWf) après un traitement parodontal
Délai: 6 mois
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Ce paramètre est mesuré dans des échantillons sanguins, en pourcentage (%), enregistré au départ, puis à 2 et 6 mois après le traitement parodontal non chirurgical.
Il fait partie du panel de biomarqueurs systémiques examiné pour caractériser le profil inflammatoire et métabolique systémique des participants à l'étude.
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6 mois
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La variation de la concentration de créatinine après un traitement parodontal
Délai: 6 mois
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Ce paramètre est mesuré dans des échantillons sanguins, en mg/dL, enregistrés au départ, puis à 2 et 6 mois après un traitement parodontal non chirurgical.
Il fait partie du panel de biomarqueurs systémiques examinés pour caractériser le profil inflammatoire et métabolique systémique des participants à l'étude.
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6 mois
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La variation de la concentration en fibrinogène après un traitement parodontal
Délai: 6 mois
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Ce paramètre est mesuré dans des échantillons de sang, en mg/dL, enregistrés au départ, à 2 et 6 mois après un traitement parodontal non chirurgical.
Il fait partie du panel de biomarqueurs systémiques examinés pour caractériser le profil inflammatoire et métabolique systémique des participants à l'étude.
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6 mois
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La variation du niveau du facteur VII après le traitement parodontal
Délai: 6 mois
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Ce paramètre est mesuré dans des échantillons sanguins, en pourcentage (%), enregistré au départ, puis à 2 et 6 mois après le traitement parodontal non chirurgical.
Il fait partie du panel de biomarqueurs systémiques examiné pour caractériser le profil inflammatoire et métabolique systémique des participants à l'étude.
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6 mois
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La variation de la concentration de l'antagoniste du récepteur de l'interleukine-1 (IL-1ra) après un traitement parodontal
Délai: 6 mois
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Ce paramètre est mesuré dans des échantillons de sang, en pg/mL, enregistrés au départ, à 2 et 6 mois après le traitement parodontal non chirurgical.
Il fait partie du panel de biomarqueurs systémiques examiné pour caractériser le profil inflammatoire et métabolique systémique des participants à l'étude. |
6 mois
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L'évolution du taux d'interleukine-6 (IL-6) après le traitement parodontal
Délai: 6 mois
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Ce paramètre est mesuré dans des échantillons sanguins, en pg/mL, enregistrés au départ, à 2 et 6 mois après le traitement parodontal non chirurgical.
Il fait partie du panel de biomarqueurs systémiques examiné pour caractériser le profil inflammatoire et métabolique systémique des participants à l'étude.
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6 mois
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La variation de la concentration du récepteur I soluble du facteur de nécrose tumorale (sTNFRI) après le traitement parodontal
Délai: 6 mois
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Ce paramètre est mesuré dans des échantillons de sang, en pg/mL, enregistrés au départ, à 2 et 6 mois après un traitement parodontal non chirurgical.
Il fait partie du panel de biomarqueurs systémiques examiné pour caractériser le profil inflammatoire et métabolique systémique des participants à l'étude.
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6 mois
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La variation de la concentration du récepteur II soluble du facteur de nécrose tumorale (sTNFRII) après le traitement parodontal
Délai: 6 mois
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Ce paramètre est mesuré dans des échantillons sanguins, en pg/mL, enregistrés au départ, à 2 et 6 mois après un traitement parodontal non chirurgical.
Il fait partie du panel de biomarqueurs systémiques examinés pour caractériser le profil inflammatoire et métabolique systémique des participants à l'étude. |
6 mois
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La variation de la concentration de l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) après un traitement parodontal
Délai: 6 mois
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Ce paramètre est mesuré dans des échantillons sanguins, en ng/mL, enregistrés au départ, à 2 et 6 mois après un traitement parodontal non chirurgical.
Il fait partie du panel de biomarqueurs systémiques examinés pour caractériser le profil inflammatoire et métabolique systémique des participants à l'étude.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La modification de l'indice de saignement du sillon (SBI) après le traitement parodontal
Délai: 6 mois
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Ce paramètre est mesuré par examen clinique, en pourcentage (%), enregistré au départ, à 2 et 6 mois après le traitement parodontal non chirurgical.
Il fait partie des paramètres parodontaux cliniques enregistrés pour caractériser l'état parodontal des participants à l'étude.
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6 mois
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La variation de l'indice de plaque (IP) après le traitement parodontal
Délai: 6 mois
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Ce paramètre est mesuré par examen clinique, en pourcentage (%), enregistré au départ, à 2 et 6 mois après le traitement parodontal non chirurgical.
Il fait partie des paramètres parodontaux cliniques enregistrés pour caractériser l'état parodontal des participants à l'étude.
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6 mois
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La variation du niveau d'attache clinique (NAC) après le traitement parodontal
Délai: 6 mois
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Ce paramètre est mesuré par un examen clinique, en millimètres (mm), enregistré au départ, à 2 et 6 mois après un traitement parodontal non chirurgical.
Il fait partie des paramètres parodontaux cliniques enregistrés pour caractériser l'état parodontal des participants à l'étude.
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6 mois
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L'évolution de la profondeur de poche au sondage (PPD) après traitement parodontal
Délai: 6 mois
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Ce paramètre est mesuré par un examen clinique, en millimètres (mm), enregistré au départ, puis à 2 et 6 mois après le traitement parodontal non chirurgical.
Il fait partie des paramètres parodontaux cliniques enregistrés pour caractériser l'état parodontal des participants à l'étude.
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6 mois
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Le changement du niveau de la gencive marginale (LGM) après le traitement parodontal
Délai: 6 mois
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Ce paramètre est mesuré par examen clinique, en millimètres (mm), enregistré au départ, à 2 et 6 mois après le traitement parodontal non chirurgical.
Il fait partie des paramètres parodontaux cliniques enregistrés pour caractériser l'état parodontal des participants à l'étude.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006/1469
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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