- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07526883
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutus systeemisiin tulehdusmerkkeihin ja lipidiprofiiliin nuorilla aikuisilla, joilla on vaikea parodontiitti
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, voiko ei-kirurginen hoito vakavalle periodontitille (iendulehdos) parantaa koko kehon tulehdusta ja veren rasvapitoisuuksia nuorilla aikuisilla, joilla on vakava periodontitti. Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset olivat:
Paransiko ei-kirurginen periodontaalinen hoito ikenen terveyttä nuorilla aikuisilla, joilla on vakava periodontitti?
Muuttuiko ei-kirurgisen periodontaalisan hoidon jälkeen koko kehon tulehdus ja veren rasvapitoisuudet?
Tutkijat vertasivat vakavan periodontitin omaavia osallistujia terveisiin osallistujiin ilman periodontittia.
Vakavan periodontitin omaavat osallistujat:
- Sait suuhygieniaohjeita, syvän puhdistuksen ikenen alla, juuripinnan puhdistuksen ja poistettavia hampaiden, joita ei voitu pelastaa
- Kokosuun ikenitarkastukset
- Antoivat verinäytteitä tutkimuksen alussa sekä uudelleen 2 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Terveet osallistujat:
- Kokosuun ikenitarkastukset
- Antoivat verinäytteitä vertailua varten tutkimuksen alussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Nuoret aikuiset 19–36-vuotiaat
- Vähintään 20 hammasta läsnä
- Vähintään 5 mm:n kliininen kiinnityskadon vähintään 8 hampaassa
- Luukato vähintään 3 hampaassa muiden kuin etuhampaiden ja ensimmäisten poskihampaiden kohdalla
Poissulkemiskriteerit:
- Systemaattinen sairaus
- Raskaus tai imetys
- Nykyinen tai entinen tupakointi
- Systemaattiset tilat, jotka voisivat muuttaa isäntävaste
- Sairaudet, jotka edellyttävät antibioottiprofylaksia rutiinihammashoitojen aikana
- Antibioottiterapia edellisen 6 kuukauden aikana
- Aikaisempi parodontaalihoidon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Terveysryhmä
Terveen kontrolliryhmään kuuluivat systemaattisesti ja parodontaalisesti terveet nuoret aikuiset, joilla ei ollut parodontaalitauteja tai systemaattisia sairauksia ja jotka täyttivät samat poissulkemiskriteerit kuin parodontiittiryhmä.
Osallistujat eivät saaneet parodontaalista hoitoa.
Heille tehtiin alkuperäinen täysisuinen parodontaalitutkimus ja verinäytteenotto terveiden vertailuarvojen saamiseksi.
|
|
|
Active Comparator: Parodontiittiryhmä
Periodontiittihaaraan sisältyi systemisesti terveitä nuoria aikuisia, joilla oli vakava periodontiitti.
Osallistujat kävivät läpi perustason täysi suun periodontaalitutkimuksen ja verinäytteenoton, saivat ei-kirurgista periodontaalihoidon, ja heidän tilansa arvioitiin uudelleen 2 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Ei-kirurginen parodontaalihoido koostui suuhygienian ohjeistuksesta, subgingivaalisesta skaalauksesta, juurien tasoituksesta ja pelastamattomien hampaiden poistosta paikallispuudutuksessa.
Hoito suoritettiin 1 viikon sisällä.
Kliiniset parodontaaliarvot ja verinäytteet otettiin alkuvaiheessa ja toistettiin 2 ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeaherkkyys-CRP-proteiinin (hs-CRP) pitoisuuden muutos seerumissa parodontiahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä muutos mitataan seerumista mg/dl yksikössä, ja se tallennetaan perustasolla sekä 2 ja 6 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen.
Tutkimus suunniteltiin tämän parametrin muutoksen perusteella perustasolta 6 kuukauden kuluttua hoidosta. |
6 kuukautta
|
|
HDL-kolesterolipitoisuuden muutos hammaslääketieteellisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä parametri mitataan verinäytteissä, yksikkönä mg/dL, ja se kirjataan perustasolla sekä 2 ja 6 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen.
Se on osa systemaattista biomarkkeripaneelia, jota tutkitaan tutkimusosallistujien systemaattisen tulehduksellisen ja metabolisen profiilin karakterisoimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
LDL-kolesterolipitoisuuden muutos parodontaalihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä parametri mitataan verinäytteistä yksikössä mg/dL, ja se kirjataan perustasolla sekä 2 ja 6 kuukautta kirurgisesta hoidosta. Se on osa systemaattista biomarkkeripaneelia, jota tutkitaan tutkimukseen osallistuvien systemaattisen tulehduksen ja aineenvaihdunnan profiilin karakterisoimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesterolipitoisuuden muutos parodontologisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tätä parametria mitataan verinäytteistä mg/dL:nä, ja se on tallennettu lähtötasolla sekä 2 ja 6 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeisen periodontaalihoidon jälkeen.
Se on osa systemaattista biomarkkeripaneelia, jota tutkitaan tutkimusosallistujien systemaattisen tulehduksellisen ja metabolisen profiilin karakterisoimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Triglyseridipitoisuuden muutos parodontaalihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä parametri mitataan verinäytteistä mg/dL:nä, ja se tallennetaan perustasolta sekä 2 ja 6 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeisestä periodontaalihoidosta. Se on osa systemaattista biomarkkeripaneelia, jota tutkitaan tutkimukseen osallistuvien systemaattisen tulehduksellisen ja metabolisen profiilin karakterisoimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Albumiinipitoisuuden muutos parodontiahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä parametri mitataan verinäytteistä mg/dL:nä, ja se tallennetaan perustasolla sekä 2 ja 6 kuukautta ei-kirurgisen periodontiahoidon jälkeen.
Se on osa systemaattista biomarkkeripaneelia, jota tutkitaan tutkimukseen osallistuvien systemaattisen tulehdus- ja aineenvaihduntaprofiilin karakterisoimiseksi. |
6 kuukautta
|
|
Von Willebrand-faktorin (vWf) tason muutos periodontaalisessa hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä parametri mitataan verinäytteistä prosentteina (%), ja se kirjataan perustasolla sekä 2 ja 6 kuukautta ei-kirurgisen parodontologisen hoidon jälkeen.
Se on osa systemaattista biomarkkeripaneelia, jota tutkitaan kuvaamaan tutkimukseen osallistuvien systemaattista tulehdus- ja aineenvaihduntaprofiilia. |
6 kuukautta
|
|
Kreatiinipitoisuuden muutos parodontaalisessa hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä parametri mitataan verinäytteistä, yksikkönä mg/dL, ja se tallennetaan lähtöarvona sekä 2 ja 6 kuukautta kirurgisesta hoidosta. Se on osa systemaattista biomarkkeripaneelia, jota tutkitaan osallistujien systemaattisen tulehduksellisen ja metabolisen profiilin karakterisoimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Fibrinogeenipitoisuuden muutos parodontiahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä parametri mitataan verinäytteissä, yksikkönä mg/dL, ja se tallennetaan alkuarvona sekä 2 ja 6 kuukautta ei-kirurgisen periodontaalihoidon jälkeen.
Se kuuluu systemaattiseen biomarkkeripaneeliin, jota tutkitaan osallistujien systemaattisen tulehduksellisen ja metabolisen profiilin kuvaamiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Faktori VII -tason muutos parodontologisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä parametri mitataan verinäytteistä prosentteina (%) ja se kirjataan lähtötilanteessa sekä 2 ja 6 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen.
Se kuuluu systemaattisen biomarkkeripaneeliin, jota tutkitaan tutkimukseen osallistuvien systemaattisen tulehdus- ja aineenvaihduntaprofiilin karakterisoimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Interleukiini-1-reseptorin (IL-1ra) antagonistipitoisuuden muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tätä parametria mitataan verinäytteissä pg/mL-yksiköissä, ja se tallennetaan alkuarvona sekä 2 ja 6 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen. Se kuuluu systemaattiseen biomarkkeripaneeliin, jota tutkitaan tutkimukseen osallistuvien systemaattisen tulehdustilan ja aineenvaihdunnan profiilin karakterisoimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Interleukiini-6 (IL-6) tason muutos parodontologisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä parametri mitataan verinäytteistä pg/mL yksikössä, ja se rekisteröidään alkuarvoina sekä 2 ja 6 kuukautta kirurgisesta hoidosta vapaiden periodontaalihoidon jälkeen. Se on osa systemaattista biomarkkeripaneelia, jota tutkitaan tutkimushenkilöiden systemaattisen tulehduksellisen ja metabolisen profiilin kuvaamiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Soluuntuvan kasvaimen nekroosifaktorin reseptorin I (sTNFRI) pitoisuuden muutos parodontologisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä parametri mitataan verinäytteistä pg/mL-yksiköissä, ja se tallennetaan lähtöarvona sekä 2 ja 6 kuukautta kirurgisesta hoidosta. Se on osa systemaattista biomarkkeripaneelia, jota tutkitaan osallistujien systemaattisen tulehduksen ja metabolisen profiilin karakterisoimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Soluiseen kasvaimen nekroosifaktorireseptori II -pitoisuuden (sTNFRII) muutos hammaslääketieteellisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä parametri mitataan verinäytteistä pg/mL-yksikköinä, ja se kirjataan pohjaksi, 2 ja 6 kuukautta kirurgisen periodontiahoidon jälkeen. Se on osa systemaattista biomarkkeripaneelia, jota tutkitaan tutkimukseen osallistuvien systemaattisen tulehdus- ja metaboliaprofiilin karakterisoimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Kudoksen plasminogeeniaktivointitekijän (tPA) pitoisuuden muutos parodontologisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä parametri mitataan verinäytteistä ng/mL-yksiköissä, ja se kirjataan alkuarvona sekä 2 ja 6 kuukautta ei-kirurgisen periodontiahoidon jälkeen.
Se on osa systemaattista biomarkkeripaneelia, jota tutkitaan kuvastamaan tutkimukseen osallistuvien systemaattista tulehdus- ja aineenvaihduntaprofiilia.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sulkusvuotoindeksin (SBI) muutos parodontologisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä parametri mitataan kliinisellä tutkimuksella prosentteina (%), ja se tallennetaan perustasolla sekä 2 ja 6 kuukautta kirurgisen periodontiahoidon jälkeen.
Se on osa kliinisiä periodontiaparametreja, joita tallennetaan tutkimukseen osallistuvien periodontiatilan kuvaamiseksi. |
6 kuukautta
|
|
Plaque-arvon (PI) muutos periodontiahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tätä parametria mitataan kliinisellä tutkimuksella prosentteina (%), ja se tallennetaan lähtötasolla sekä 2 ja 6 kuukautta kirurgisesta hampaiden tukikudossairauksien hoidosta.
Se on osa kliinisiä parodontaaliparametreja, joita tallennetaan tutkimusosallistujien parodontaalitilan kuvaamiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisen kiinnittymistasotason (CAL) muutos hampaiden tukikudossairauksien hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tätä parametria mitataan kliinisellä tutkimuksella millimetreinä (mm), ja se kirjataan lähtötasolta sekä 2 ja 6 kuukautta kirurgisen periodontiahoidon jälkeen.
Se on osa kliinisiä periodontiaparametreja, joita kirjataan tutkimusosallistujien periodontiatilan kuvaamiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Kyselytaskusyvyyden (PPD) muutos parodontaalihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tätä parametria mitataan kliinisellä tutkimuksella millimetreinä (mm), ja se kirjataan alustavasti, 2 ja 6 kuukautta kirurgisen periodontologisen hoidon jälkeen.
Se on osa kliinisiä periodontologisia parametreja, joita kirjataan tutkimukseen osallistuvien periodontologisen tilan kuvaamiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Ientereunustason (LGM) muutos parodontaalihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä parametri mitataan kliinisessä tutkimuksessa millimetreinä (mm), ja se kirjataan lähtötasolla sekä 2 ja 6 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen.
Se on osa kliinisiä parodontaaliparametreja, joita kirjataan tutkimushenkilöiden parodontaalitilan kuvaamiseksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006/1469
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .