- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07526883
O Efeito do Tratamento Periodontal Não-Cirúrgico nos Marcadores Inflamatórios Sistémicos e no Perfil Lipídico em Jovens Adultos com Periodontite Grave
O objetivo deste estudo clínico foi avaliar se o tratamento não cirúrgico para periodontite grave (doença das gengivas) poderia melhorar a inflamação em todo o corpo e os níveis de gordura no sangue em adultos jovens com periodontite grave. As principais questões que procurou responder foram:
O tratamento periodontal não cirúrgico melhorou a saúde das gengivas em adultos jovens com periodontite grave?
O tratamento periodontal não cirúrgico alterou a inflamação em todo o corpo e os níveis de gordura no sangue após o tratamento?
Os investigadores compararam participantes com periodontite grave com participantes saudáveis sem periodontite.
Participantes com periodontite grave:
- Receberam instruções de higiene oral, limpeza profunda abaixo da linha das gengivas, limpeza da superfície radicular e remoção de dentes que não podiam ser salvos
- Realizaram exames completos das gengivas
- Forneceram amostras de sangue no início do estudo e novamente aos 2 e 6 meses após o tratamento
Participantes saudáveis:
- Realizaram exames das gengivas
- Forneceram amostras de sangue para comparação no início do estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos jovens com idades entre os 19 e os 36 anos
- Pelo menos 20 dentes presentes
- Perda de inserção clínica de pelo menos 5 mm afetando pelo menos 8 dentes
- Perda óssea em torno de pelo menos 3 dentes que não sejam incisivos e primeiros molares
Critérios de Exclusão:
- Doença sistémica
- Gravidez ou lactação
- Tabagismo atual ou anterior
- Condições sistémicas que possam alterar a resposta do hospedeiro
- Condições médicas que exijam profilaxia antibiótica durante procedimentos dentários de rotina
- Terapia antibiótica nos últimos 6 meses
- Tratamento periodontal anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo Saudável
O grupo de controlo saudável incluiu adultos jovens sistemicamente e periodontalmente saudáveis, sem doença periodontal ou sistémica, que cumpriam os mesmos critérios de exclusão do grupo com periodontite.
Os participantes não receberam tratamento periodontal.
Foram submetidos a um exame periodontal completo da boca e a uma colheita de sangue em linha de base para fornecer valores de referência saudáveis.
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Comparador Ativo: Grupo de Periodontite
O grupo de periodontite incluiu adultos jovens saudáveis do ponto de vista sistémico com periodontite grave.
Os participantes realizaram um exame periodontal completo e colheita de sangue na linha de base, receberam tratamento periodontal não cirúrgico e foram reavaliados aos 2 e 6 meses após o tratamento.
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O tratamento periodontal não cirúrgico consistiu em instruções de higiene oral, destartarização subgengival, alisamento radicular e extração de dentes irrecuperáveis sob anestesia local.
O tratamento foi concluído no prazo de 1 semana.
As medições periodontais clínicas e as amostras de sangue foram obtidas no início e repetidas aos 2 e 6 meses após a conclusão do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração na concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-PCR) no soro após tratamento periodontal
Prazo: 6 meses
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Esta alteração é medida no soro, em mg/dl, registada na linha de base, 2 e 6 meses após o tratamento periodontal não cirúrgico.
O estudo foi dimensionado com base na alteração deste parâmetro desde a linha de base até 6 meses após o tratamento.
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6 meses
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A alteração na concentração de colesterol HDL após tratamento periodontal
Prazo: 6 meses
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Este parâmetro é medido em amostras de sangue, como mg/dL, registado na linha de base, 2 e 6 meses após o tratamento periodontal não cirúrgico.
Faz parte do painel de biomarcadores sistémicos examinado para caracterizar o perfil inflamatório e metabólico sistémico dos participantes do estudo. |
6 meses
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A alteração na concentração de colesterol LDL após tratamento periodontal
Prazo: 6 meses
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Este parâmetro é medido em amostras de sangue, em mg/dL, registado na linha de base, aos 2 e 6 meses após o tratamento periodontal não cirúrgico.
Faz parte do painel de biomarcadores sistémicos analisado para caracterizar o perfil inflamatório e metabólico sistémico dos participantes do estudo.
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6 meses
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A alteração na concentração de colesterol total após o tratamento periodontal
Prazo: 6 meses
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Este parâmetro é medido em amostras de sangue, em mg/dL, registado na linha de base, 2 e 6 meses após o tratamento periodontal não cirúrgico.
Faz parte do painel de biomarcadores sistémicos examinado para caracterizar o perfil inflamatório e metabólico sistémico dos participantes do estudo.
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6 meses
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A alteração na concentração de triglicerídeos após o tratamento periodontal
Prazo: 6 meses
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Este parâmetro é medido em amostras de sangue, em mg/dL, registado na linha de base, 2 e 6 meses após o tratamento periodontal não cirúrgico.
Faz parte do painel de biomarcadores sistémicos examinado para caracterizar o perfil inflamatório e metabólico sistémico dos participantes do estudo.
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6 meses
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A alteração na concentração de albumina após o tratamento periodontal
Prazo: 6 meses
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Este parâmetro é medido em amostras de sangue, em mg/dL, registado na linha de base, e aos 2 e 6 meses após o tratamento periodontal não cirúrgico.
Faz parte do painel de biomarcadores sistémicos examinado para caracterizar o perfil inflamatório e metabólico sistémico dos participantes do estudo.
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6 meses
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A alteração no nível do fator de von Willebrand (vWf) após o tratamento periodontal
Prazo: 6 meses
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Este parâmetro é medido em amostras de sangue, em percentagem (%), registado na linha de base, aos 2 e 6 meses após o tratamento periodontal não cirúrgico.
Faz parte do painel de biomarcadores sistémicos analisado para caracterizar o perfil inflamatório e metabólico sistémico dos participantes do estudo.
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6 meses
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A alteração na concentração de creatinina após tratamento periodontal
Prazo: 6 meses
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Este parâmetro é medido em amostras de sangue, em mg/dL, registado no início, aos 2 e 6 meses após o tratamento periodontal não cirúrgico. Faz parte do painel de biomarcadores sistémicos analisado para caracterizar o perfil inflamatório e metabólico sistémico dos participantes do estudo.
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6 meses
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A alteração na concentração de fibrinogénio após o tratamento periodontal
Prazo: 6 meses
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Este parâmetro é medido em amostras de sangue, em mg/dL, registado na linha de base, 2 e 6 meses após o tratamento periodontal não cirúrgico.
Faz parte do painel de biomarcadores sistémicos examinados para caracterizar o perfil inflamatório e metabólico sistémico dos participantes do estudo.
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6 meses
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A alteração no nível do Fator VII após o tratamento periodontal
Prazo: 6 meses
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Este parâmetro é medido em amostras de sangue, como percentagem (%), registado no início, aos 2 e 6 meses após o tratamento periodontal não cirúrgico.
Faz parte do painel de biomarcadores sistémicos examinado para caracterizar o perfil inflamatório e metabólico sistémico dos participantes do estudo.
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6 meses
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A alteração na concentração de antagonista do recetor de interleucina-1 (IL-1ra) após o tratamento periodontal
Prazo: 6 meses
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Este parâmetro é medido em amostras de sangue, como pg/mL, registado na linha de base, 2 e 6 meses após o tratamento periodontal não cirúrgico.
Faz parte do painel de biomarcadores sistémicos examinados para caracterizar o perfil inflamatório e metabólico sistémico dos participantes do estudo.
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6 meses
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A alteração no nível de interleucina-6 (IL-6) após o tratamento periodontal
Prazo: 6 meses
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Este parâmetro é medido em amostras de sangue, em pg/mL, registado na linha de base, 2 e 6 meses após o tratamento periodontal não cirúrgico.
Faz parte do painel de biomarcadores sistémicos examinado para caracterizar o perfil inflamatório e metabólico sistémico dos participantes do estudo.
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6 meses
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A alteração na concentração do recetor I solúvel do fator de necrose tumoral (sTNFRI) após tratamento periodontal
Prazo: 6 meses
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Este parâmetro é medido em amostras de sangue, em pg/mL, registado na linha de base, e aos 2 e 6 meses após o tratamento periodontal não cirúrgico.
Faz parte do painel de biomarcadores sistémicos analisados para caracterizar o perfil inflamatório e metabólico sistémico dos participantes do estudo.
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6 meses
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A alteração na concentração do receptor solúvel do fator de necrose tumoral II (sTNFRII) após o tratamento periodontal
Prazo: 6 meses
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Este parâmetro é medido em amostras de sangue, como pg/mL, registado na linha de base, 2 e 6 meses após o tratamento periodontal não cirúrgico. Faz parte do painel de biomarcadores sistémicos examinados para caracterizar o perfil inflamatório e metabólico sistémico dos participantes do estudo.
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6 meses
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A alteração na concentração do ativador do plasminogénio tecidual (tPA) após o tratamento periodontal
Prazo: 6 meses
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Este parâmetro é medido em amostras de sangue, como ng/mL, registado no início, aos 2 e 6 meses após o tratamento periodontal não cirúrgico. Faz parte do painel de biomarcadores sistémicos examinado para caracterizar o perfil inflamatório e metabólico sistémico dos participantes do estudo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração no índice de hemorragia do sulco (SBI) após tratamento periodontal
Prazo: 6 meses
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Este parâmetro é medido por exame clínico, como uma percentagem (%), registado no início, aos 2 e 6 meses após o tratamento periodontal não cirúrgico.
Faz parte dos parâmetros periodontais clínicos registados para caracterizar o estado periodontal dos participantes do estudo.
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6 meses
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A alteração no índice de placa (PI) após o tratamento periodontal
Prazo: 6 meses
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Este parâmetro é medido através de exame clínico, em percentagem (%), registado no início, aos 2 e aos 6 meses após o tratamento periodontal não cirúrgico.
Faz parte dos parâmetros periodontais clínicos registados para caracterizar o estado periodontal dos participantes do estudo.
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6 meses
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A alteração no nível de inserção clínica (NIC) após tratamento periodontal
Prazo: 6 meses
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Este parâmetro é medido por exame clínico, em milímetros (mm), registado no início, aos 2 e aos 6 meses após o tratamento periodontal não cirúrgico.
Faz parte dos parâmetros periodontais clínicos registados para caracterizar o estado periodontal dos participantes do estudo. |
6 meses
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A alteração na profundidade de sondagem da bolsa periodontal (PPD) após o tratamento periodontal
Prazo: 6 meses
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Este parâmetro é medido por exame clínico, em milímetros (mm), registado no início do estudo, aos 2 e aos 6 meses após o tratamento periodontal não cirúrgico. Faz parte dos parâmetros periodontais clínicos registados para caracterizar o estado periodontal dos participantes do estudo.
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6 meses
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A alteração no nível da margem gengival (LGM) após o tratamento periodontal
Prazo: 6 meses
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Este parâmetro é medido através de exame clínico, em milímetros (mm), registado na linha de base, aos 2 e aos 6 meses após o tratamento periodontal não cirúrgico.
Faz parte dos parâmetros periodontais clínicos registados para caracterizar o estado periodontal dos participantes do estudo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006/1469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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