Registre prospectif pour la réirradiation oncologique (PRIOR-DK) (PRIOR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réirradiation de tumeurs récurrentes ou nouvelles a été associée à des taux élevés de toxicité sévère, voire létale, dans certains rapports antérieurs [Andratscske2023]. Cela a conduit à ce que de nombreux patients ne se voient pas proposer une réirradiation à haute dose, bien qu'ils puissent potentiellement bénéficier d'un traitement local efficace. Ainsi, il est extrêmement important d'établir des preuves solides du risque de toxicité sévère, afin de permettre à la radiothérapie d'être proposée à ces patients sur un pied d'égalité avec les patients traités pour leur premier cancer.
Cette étude d'enregistrement prospective constituera la base d'une base de données nous permettant d'en apprendre davantage sur les patients adaptés à la réirradiation, les contraintes optimales pour les organes à risque lors de la réirradiation, la survie globale, etc.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanna R Mortensen, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 22154394 92432382
- E-mail: hanna.mortensen@auh.rm.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Camilla JS Kronborg, PhD, MD
- E-mail: cam.kro@auh.rm.dk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Aucune directive n'est fournie sur la sélection des patients pour la réirradiation à haute dose.
Tous les patients sont éligibles pour la base de données s'ils sont traités par réirradiation dans le but d'un contrôle local.
La description
Critères d'inclusion :
- Réirradiation à forte dose (type de réirradiation I ou II ou irradiation répétée de l'organe visant un contrôle local)
Lire le danois (pour les questionnaires + informations patient)
Espérance de vie en raison de l'âge et des comorbidités ≥6 mois.
L'état général doit être suffisant pour tolérer des effets secondaires significatifs persistants
Récidive loco-régionale vérifiée histologiquement ou par imagerie, oligométastase solitaire ou nouvelle tumeur primitive
Âge ≥18 ans
Consentement éclairé signé, mis à jour annuellement
Suivi physique attendu, par vidéo, par téléphone ou contact probable dans un service d'oncologie pertinent
Plan(s) de dose disponible(s) du traitement de radiothérapie primaire (et antérieur) (avec reconstruction 3D des plans précédents, clichés de portail disponibles ou dessins). Les retraitements multiples sont autorisés (nouvelle inclusion et enregistrement de base)
Critères d'exclusion :
- Les traitements primaires et de réirradiation ne doivent pas être quasi simultanés (c'est-à-dire que les deux traitements doivent être planifiés indépendamment)
Incapacité à suivre l'intégralité du traitement de radiothérapie
L'objectif de la radiothérapie est UNIQUEMENT la palliation des symptômes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Réirradiation
Tous les patients traités par une réirradiation dans le but d'un contrôle local
|
la réirradiation avec toutes les modalités disponibles peut être incluse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires
Délai: 5 ans
|
Effets secondaires CTCAE
|
5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRIOR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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