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Prospektives Register für onkologische Re-Bestrahlung (PRIOR-DK) (PRIOR)

7. April 2026 aktualisiert von: University of Aarhus

Prospective RegIstry for Oncologic Reirradiation (PRIOR-DK)

Die Studie zielt darauf ab, eine Einrichtung zum Sammeln von strahlentherapiebezogenen Toxizitätsdaten, lokoregionaler Kontrolle und Gesamtüberlebensdaten für alle dänischen Krebspatienten zu schaffen, die eine Re-Bestrahlung mit der Absicht einer hohen Dosis oder mit dem Ziel der lokalen Tumorkontrolle erhalten; mit dem ultimativen Ziel, eine sichere Re-Bestrahlung für eine größere Gruppe von Patienten bereitzustellen. Um eine Re-Bestrahlungs-Kohortendatenbank für zukünftige Forschung aufzubauen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rebestrahlung rezidivierender oder neuer Tumore wurde in einigen früheren Berichten mit hohen Raten schwerer und sogar tödlicher Toxizität in Verbindung gebracht [Andratscske2023]. Dies hat dazu geführt, dass vielen Patienten keine hochdosierte Rebestrahlung angeboten wurde, obwohl sie möglicherweise von einer wirksamen lokalen Behandlung profitieren könnten. Daher ist es äußerst wichtig, solide Beweise für das Risiko schwerer Toxizität zu erbringen, um die Strahlentherapie diesen Patienten auf gleicher Grundlage wie Patienten, die wegen ihres ersten Krebses behandelt werden, anbieten zu können.

Diese prospektive Registerstudie wird die Grundlage einer Datenbank bilden, die es uns ermöglicht, mehr darüber zu erfahren, welche Patienten für eine Rebestrahlung geeignet sind, welche optimalen Einschränkungen für Risikoorgane bei der Rebestrahlung gelten, wie das Gesamtüberleben aussieht usw.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es gibt keine Leitlinien zur Auswahl von Patienten für die Hochdosis-Re-Bestrahlung.

Alle Patienten sind für die Datenbank geeignet, wenn sie mit Re-Bestrahlung mit dem Ziel der lokalen Kontrolle behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hochdosierte Re-Bestrahlung (Re-Bestrahlung Typ I oder II oder Wiederholungsbestrahlung eines Organs mit dem Ziel der lokalen Kontrolle)

Lesen Dänisch (für Fragebögen + Patienteninformationen)

Lebenserwartung aufgrund von Alter und Begleiterkrankungen von ≥6 Monaten.

Der Allgemeinzustand muss ausreichend sein, um anhaltende signifikante Nebenwirkungen zu tolerieren

Histologisch oder bildgebend verifiziertes lokoregionales Rezidiv, solitäre Oligometastase oder neuer Primärtumor

Alter ≥18 Jahre

Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung, jährlich aktualisiert

Erwartete Nachsorge persönlich, per Video, telefonisch oder wahrscheinlicher Kontakt in einer relevanten onkologischen Abteilung

Verfügbare Dosisplan(e) aus dem primären (und vorherigen) Strahlentherapieverlauf(en) (mit 3D-Rekonstruktion früherer Pläne, verfügbaren Portfilmen oder Zeichnungen). Mehrfache Nachbehandlungen sind erlaubt (neue Einschließung und Basisregistrierung)

Ausschlusskriterien:

  • Die primäre und die Re-Bestrahlungsbehandlung dürfen nicht quasi-simultan sein (d.h. die beiden Behandlungen sollten unabhängig voneinander geplant werden)

Unfähigkeit, den gesamten Strahlentherapiekurs zu absolvieren

Zweck der Strahlentherapie ist NUR die Palliation von Symptomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Re-Bestrahlung
Alle Patienten, die mit Rebestrahlung mit dem Ziel der lokalen Kontrolle behandelt wurden
Strahlung: Re-Bestrahlung
Re-Bestrahlung mit allen verfügbaren Modalitäten kann eingeschlossen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
CTCAE-Nebenwirkungen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wurde kein vorab definierter zentraler Datenanalyseplan festgelegt. Stattdessen werden die Datenanalysen hauptsächlich im Rahmen der einzelnen Teilprojekte durchgeführt, die jeweils vom Lenkungsausschuss geprüft und genehmigt werden müssen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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