Prospektivní registr pro onkologickou reirradiační léčbu (PRIOR-DK) (PRIOR)
Prospektivní registr pro onkologickou reirradiační terapii (PRIOR-DK)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Reirradiace recidivujících nebo nových nádorů byla v některých předchozích zprávách spojována s vysokou mírou závažné a dokonce smrtelné toxicity [Andratscske2023]. To vedlo k tomu, že mnoha pacientům nebyla nabídnuta reirradiace s vysokou dávkou, přestože by mohli potenciálně profitovat z účinné lokální léčby. Je tedy nesmírně důležité stanovit pevné důkazy o riziku závažné toxicity, aby bylo možné radioterapii nabídnout těmto pacientům na stejné úrovni jako pacientům léčeným pro svůj první nádor.
Tato prospektivní registrační studie vytvoří základ databáze, která nám umožní dozvědět se více o tom, kteří pacienti jsou vhodní pro reirradiaci, optimálních omezeních pro rizikové orgány při reirradiaci, celkovém přežití atd.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hanna R Mortensen, PhD, MD
- Telefonní číslo: 22154394 92432382
- E-mail: hanna.mortensen@auh.rm.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Camilla JS Kronborg, PhD, MD
- E-mail: cam.kro@auh.rm.dk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Nejsou poskytnuty žádné pokyny pro výběr pacientů pro vysokodávkovou reirradiační léčbu.
Všichni pacienti jsou způsobilí pro zařazení do databáze, pokud byli léčeni reirradiací s cílem lokální kontroly.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Reirradiace vysokou dávkou (reirradiace typu I nebo II nebo opakovaná orgánová radioterapie s cílem dosáhnout lokální kontroly)
Čtení dánštiny (pro dotazníky a informace pro pacienty)
Očekávaná délka života vzhledem k věku a komorbiditám ≥6 měsíců.
Celkový zdravotní stav musí být dostatečný k tolerování přetrvávajících významných vedlejších účinků
Histologicky nebo zobrazovacími metodami potvrzený lokoregionální recidiv, solitární oligometastáza nebo nový primární nádor
Věk ≥18 let
Podepsaný informovaný souhlas, aktualizovaný ročně
Očekávané sledování osobně, videohovorem, telefonicky nebo pravděpodobný kontakt na příslušném onkologickém oddělení
Dostupný plán dávkování z primární (a předchozí) radioterapie (s 3D rekonstrukcí předchozích plánů, dostupným snímkem z přístroje nebo náčrtky). Je povoleno více opakovaných léčeb (nové zařazení a registrace výchozích hodnot)
Kritéria pro vyloučení:
- Primární a reiradiační léčba nesmí být kvazi-simultánní (tj. obě léčby by měly být plánovány nezávisle)
Neschopnost absolvovat celý cyklus radioterapie
Účelem radioterapie je POUZE paliace příznaků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Reirradiace
Všichni pacienti léčení reirradiací s cílem lokální kontroly
|
reirradiace se všemi dostupnými modalitami může být zahrnuta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší účinky
Časové okno: 5 let
|
CTCAE nežádoucí účinky
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRIOR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radioterapie vedlejší účinek
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
Ajou University School of MedicineDokončenoPožadavek Precedex Effect na propofolKorejská republika
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoFarmakokinetika Mirabegronu | Food Effect | Zdravé čínské předmětyČína