Prospektywne Rejestrum Onkologicznego Ponownego Napromieniania (PRIOR-DK) (PRIOR)
Prospektywny Rejestr Onkologicznego Ponownego Napromieniania (PRIOR-DK)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponowne napromienianie nawrotowych lub nowych guzów wiązało się z wysokim odsetkiem ciężkiej, a nawet śmiertelnej toksyczności w niektórych wcześniejszych raportach [Andratscske2023]. Doprowadziło to do tego, że wielu pacjentów nie otrzymuje wysokodawkowej reirradioterapii, mimo że mogliby potencjalnie skorzystać z skutecznego leczenia miejscowego. Dlatego niezwykle ważne jest ustalenie solidnych dowodów na ryzyko ciężkiej toksyczności, aby umożliwić oferowanie radioterapii tym pacjentom na równych zasadach z pacjentami leczonymi z powodu pierwotnego nowotworu.
To prospektywne badanie rejestracyjne utworzy podstawę bazy danych, która umożliwi nam lepsze poznanie, którzy pacjenci są odpowiedni do reirradioterapii, optymalnych ograniczeń dla narządów krytycznych podczas ponownego napromieniania, przeżycia całkowitego itp.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hanna R Mortensen, PhD, MD
- Numer telefonu: 22154394 92432382
- E-mail: hanna.mortensen@auh.rm.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Camilla JS Kronborg, PhD, MD
- E-mail: cam.kro@auh.rm.dk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Nie podano wytycznych dotyczących wyboru pacjentów do ponownego napromieniania wysokimi dawkami.
Wszyscy pacjenci kwalifikują się do bazy danych, jeśli byli leczeni ponownym napromienianiem w celu uzyskania kontroli miejscowej.
Opis
Kryteria włączenia:
- Reirradiacja wysoką dawką (reirradiacja typu I lub II lub powtórna irradiacja narządu przeprowadzana w celu uzyskania kontroli miejscowej)
Czytanie po duńsku (dla kwestionariuszy + informacji dla pacjenta)
Oczekiwana długość życia ze względu na wiek i współchorobowość ≥6 miesięcy.
Ogólny stan musi być wystarczający, aby tolerować trwałe istotne działania niepożądane
Nawrót miejscowo-regionalny, pojedyncza oligometastaza lub nowy pierwotny guz potwierdzony histologicznie lub obrazowo
Wiek ≥18 lat
Podpisana świadoma zgoda, aktualizowana corocznie
Oczekiwana obserwacja fizyczna, przez wideo, telefonicznie lub prawdopodobny kontakt w odpowiednim oddziale onkologicznym
Dostępny plan(y) dawkowania z pierwszego (i wcześniejszego) cyklu radioterapii (z rekonstrukcją 3D poprzednich planów, dostępnym zdjęciem portalowym lub rysunkami).
Dopuszczalne są wielokrotne powtórne leczenia (nowe włączenie i rejestracja wyjściowa)
Kryteria wykluczenia:
- Leczenie pierwotne i reirradiacja nie mogą być quasi-jednoczesne (tzn. oba zabiegi powinny być planowane niezależnie)
Niemożność uczestniczenia w pełnym cyklu radioterapii
Celem radioterapii jest TYLKO leczenie paliatywne objawów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Reirradiacja
Wszyscy pacjenci leczeni ponowną radioterapią w celu uzyskania kontroli miejscowej
|
reirradiacja z wykorzystaniem wszystkich dostępnych metod może być uwzględniona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty uboczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Skutki uboczne CTCAE
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRIOR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skutki uboczne radioterapii
-
Sakarya UniversityZakończonyPorównanie z modelami symulacyjnymi Effect TwoIndyk