Registo Prospectivo para Reirradiação Oncológica (PRIOR-DK) (PRIOR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reirradiação de tumores recorrentes ou novos tem sido associada a taxas elevadas de toxicidade grave e até letal em alguns relatórios anteriores [Andratscske2023]. Isto levou a que muitos pacientes não tenham sido oferecidos reirradiação de alta dose, embora possam beneficiar potencialmente de um tratamento local eficaz. Por isso, é extremamente importante estabelecer evidências sólidas do risco de toxicidade grave, para permitir que a radioterapia seja oferecida a estes pacientes em pé de igualdade com os pacientes tratados pela primeira vez por cancro.
Este estudo de registo prospetivo constituirá a base de uma base de dados que nos permitirá aprender mais sobre quais os pacientes adequados para reirradiação, restrições ótimas para órgãos em risco na reirradiação, sobrevivência global, etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hanna R Mortensen, PhD, MD
- Número de telefone: 22154394 92432382
- E-mail: hanna.mortensen@auh.rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Camilla JS Kronborg, PhD, MD
- E-mail: cam.kro@auh.rm.dk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Não são fornecidas orientações sobre a seleção de doentes para reirradiação de alta dose.
Todos os doentes são elegíveis para a base de dados se tratados com reirradiação com o objetivo de controlo local.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Reirradiação de alta dose (reirradiação tipo I ou II ou repetição da irradiação do órgão administrada com o objetivo de controlo local)
Ler dinamarquês (para questionários + informação ao doente)
Esperança de vida devido à idade e comorbilidade de ≥6 meses.
O estado geral deve ser suficiente para tolerar efeitos secundários significativos persistentes
Recorrência locorregional verificada histologicamente ou por imagiologia, oligometástase solitária ou novo tumor primário
Idade ≥18 anos
Consentimento informado assinado, atualizado anualmente
Follow-up físico esperado, por vídeo, por telefone ou contacto provável num departamento oncológico relevante
Plano(s) de dose disponível(eis) do(s) curso(s) de radioterapia primária (e anterior) (com reconstrução 3D dos planos anteriores, radiografia de portas disponível ou desenhos). São permitidos múltiplos retratamentos (nova inclusão e registo de base)
Critérios de Exclusão:
- Os tratamentos primário e de reirradiação não podem ser quase simultâneos (ou seja, os dois tratamentos devem ser planeados independentemente)
Incapacidade de comparecer a todo o curso de radioterapia
O propósito da radioterapia é APENAS a paliação de sintomas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Reirradiação
Todos os doentes tratados com reirradiação com o objetivo de controlo local
|
a reirradiação com todas as modalidades disponíveis pode ser incluída
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos secundários
Prazo: 5 anos
|
Efeitos secundários do CTCAE
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRIOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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