Prospektív Onkológiai Reirradiációs Regiszter (PRIOR-DK) (PRIOR)
Onkológiai Reirradiáció Prospektív Regisztere (PRIOR-DK)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A visszatérő vagy új daganatok újbesugárzása korábbi jelentések szerint magas arányú súlyos, sőt halálos toxicitással járhat [Andratscske2023]. Ez ahhoz vezetett, hogy sok betegnek nem kínálnak fel magas dózisú újbesugárzást, annak ellenére, hogy potenciálisan profitálhatnának a hatékony lokális kezelésből. Ezért rendkívül fontos megalapozott bizonyítékot szerezni a súlyos toxicitás kockázatáról, hogy ezek a betegek egyenlő feltételekkel kapják meg a sugárterápiát, mint az első rákjukat kezelt betegek.
Ez a prospektív regisztrációs vizsgálat adatbázis alapjául szolgál majd, amely lehetővé teszi számunkra, hogy többet megtudjunk arról, mely betegek alkalmasak az újbesugárzásra, az újbesugárzás során kockázatban lévő szervek optimális korlátozásairól, a teljes túlélésről stb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hanna R Mortensen, PhD, MD
- Telefonszám: 22154394 92432382
- E-mail: hanna.mortensen@auh.rm.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Camilla JS Kronborg, PhD, MD
- E-mail: cam.kro@auh.rm.dk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Nincsenek irányelvek a betegek kiválasztására a nagy dózisú újrabesugárzás esetében.
Minden beteg jogosult az adatbázisba, ha a helyi kontroll céljával újrabesugárzáson esett át.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Magas dózisú újrabesugárzás (I. vagy II. típusú újrabesugárzás vagy ismételt szervi besugárzás, amelynek célja a lokális kontroll)
Olvasási készség dán nyelven (kérdőívekhez + betegtájékoztatóhoz)
Élettartam az életkor és társbetegségek miatt ≥6 hónap.
Az általános állapotnak elégségesnek kell lennie a tartós, jelentős mellékhatások elviseléséhez
Hisztológiai vagy képalkotó vizsgálattal igazolt lokális-régiós kiújulás, szoliter oligometasztázis vagy új primer tumor
Életkor ≥18 év
Aláírt tájékoztatott hozzájárulás, évente frissítve
Várható fizikai, videótelefonon, telefonon keresztüli vagy releváns onkológiai osztályon történő kapcsolatfelvétel
Rendelkezésre álló dózisterv(ek) az elsődleges (és korábbi) sugárkezelési kurzus(ok)hoz (korábbi tervek 3D rekonstrukciójával, rendelkezésre álló portfelvétellel vagy rajzokkal).
Többszöri újrakezelés megengedett (új bevonás és alapvonal regisztráció)
Kizárási kritériumok:
- Az elsődleges és újrabesugárzási kezelések nem lehetnek kváziszimultánok (azaz a két kezelést függetlenül kell tervezni)
Képtelenség a sugárkezelés teljes kurzusának megkezdésére
A sugárkezelés célja KIZÁRÓLAG a tünetek palliációja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Újrabesugárzás
Minden, a lokális kontroll elérésére irányuló újrabesugárzásban részesülő beteg
|
az összes rendelkezésre álló modalitással történő újrabesugárzás is beilleszthető
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 5 év
|
CTCAE mellékhatások
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRIOR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ehelyett az adatelemzéseket elsősorban az egyes alprojektek keretein belül fogják elvégezni, amelyek mindegyikét az irányító bizottság felül kell vizsgáljon és hagyjon jóvá.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .