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Faisabilité de 'Exercise for CAncer Patients and Healthy EAting Timeframes'. (EXCAP-hEAT)

13 août 2026 mis à jour par: Lindsey Mattick, University of Rochester

Faisabilité de 'Exercise for CAncer Patients and Healthy EAting Timeframes' (EXCAP-hEAT) chez les survivantes du cancer du sein recevant une thérapie endocrinienne adjuvante.

Cette étude évalue la faisabilité et les effets préliminaires d'un programme d'exercices et d'activités à domicile pour les personnes atteintes de cancer. Les participants participeront à une intervention structurée conçue pour soutenir l'activité physique et la gestion des symptômes. L'étude évaluera les changements dans les résultats rapportés par les patients, les mesures fonctionnelles et l'adhésion globale au programme. Les résultats aideront à déterminer si cette approche est pratique et potentiellement bénéfique pour améliorer les résultats liés à la santé dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Doit être âgé de 18 ans ou plus
  • Doit avoir un diagnostic confirmé de cancer du sein (stade I-IIIC)
  • Doit avoir terminé la chimiothérapie adjuvante, la chirurgie et/ou la radiothérapie pour le cancer au moins 2 à 120 mois avant l'inscription
  • Doit avoir une thérapie endocrinienne adjuvante prescrite
  • Doit avoir un niveau de fatigue de base, déterminé par un score de 4 ou plus sur l'Inventaire des Symptômes
  • Doit avoir un indice de masse corporelle supérieur ou égal à 25 kg par mètre carré
  • Doit avoir la capacité de se déplacer de manière autonome
  • Doit être disposé et capable de participer à une intervention d'exercice à domicile et de fenêtre alimentaire
  • Doit avoir la capacité de lire et de comprendre la langue anglaise

Critères d'exclusion :

  • Ne doit pas avoir de cancer du sein métastatique ou récurrent
  • Ne doit pas recevoir actuellement de chimiothérapie ou de radiothérapie
  • Ne doit pas avoir une condition médicale qui empêcherait une participation sûre à l'intervention ou aux procédures de l'étude
  • Ne doit pas être enceinte ou planifier de le devenir pendant la période de l'étude
  • Ne doit pas être au stade actif ou de maintien du comportement d'exercice tel qu'évalué par le formulaire court des Stades de Changement de l'Exercice
  • Ne doit pas avoir de condition qui, selon l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation ou la sécurité
  • Ne doit pas utiliser actuellement ou planifier d'initier l'utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour la perte de poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention EXCAP-hEAT
Les participants suivront une intervention combinée sur le mode de vie de 6 semaines à domicile, comprenant un programme d'exercice structuré (EXCAP) et une période d'alimentation saine autodéterminée de 10 heures par jour. L'intervention inclut la marche aérobie, l'entraînement progressif avec élastiques, et le suivi quotidien des périodes d'alimentation et de l'activité physique.
Comportemental: Programme d'exercice EXCAP
Prescription de marche à domicile avec augmentation hebdomadaire progressive de 5% du nombre de pas et entraînement avec bandes élastiques effectué au moins deux fois par semaine sur 6 semaines.
Comportemental: Fenêtre de 10 Heures pour une Alimentation Saine (hEAT)
Les participants s'auto-sélectionneront et maintiendront une fenêtre d'alimentation quotidienne de 10 heures ou moins pendant 6 semaines, avec l'enregistrement quotidien du moment des premiers et derniers repas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion des participants satisfaisant aux critères d'adhésion prédéfinis
Délai: Baseline au Jour 42

Pourcentage de participants satisfaisant aux trois critères d'adhérence pendant l'intervention de 6 semaines :

Maintenir une fenêtre d'alimentation ≤ 10 heures sur au moins 50 % des jours d'intervention (21 jours sur 42)

Effectuer les exercices avec bandes de résistance lors d'au moins 12 séances au total pendant la période de 6 semaines

Augmenter le nombre moyen de pas hebdomadaire d'au moins 20 % entre le début et la semaine 6
Baseline au Jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score total de l'inventaire de fatigue brève
Délai: De la ligne de base au jour 42
Différence moyenne du score total BFI entre la ligne de base (jour 0) et post-intervention (jour 42). Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus importante.
De la ligne de base au jour 42
Changement moyen du score total de l'Inventaire multidimensionnel des symptômes de fatigue
Délai: De la ligne de base au jour 42
Différence moyenne du score MFSI total entre le début de l'étude (jour 0) et la période post-intervention (jour 42). Des scores plus élevés indiquent une charge de fatigue plus importante.
De la ligne de base au jour 42
Variation moyenne de l'indice de masse corporelle
Délai: De la ligne de base au jour 42
Différence moyenne de l'IMC (kg/m²) mesurée au départ et au jour 42.
De la ligne de base au jour 42
Changement moyen du nombre de répétitions au test de flexion du biceps en 30 secondes
Délai: Baseline à Jour 42
Différence moyenne du nombre total de répétitions de flexions de biceps réalisées en 30 secondes entre la valeur initiale et le jour 42.
Baseline à Jour 42
Changement moyen du nombre de répétitions au test de lever de chaise de 30 secondes
Délai: De la ligne de base au jour 42
Différence moyenne du nombre total de levées de chaise effectuées en 30 secondes entre le début de l'étude et le jour 42.
De la ligne de base au jour 42
Variation moyenne de la VO2 sous-maximale estimée
Délai: De la ligne de base au jour 42
Différence moyenne de la VO₂ sous-maximale estimée (mL/kg/min) obtenue par test sur tapis roulant au départ et au Jour 42.
De la ligne de base au jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lindsey Mattick, PhD, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00010857

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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