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Fattibilità di 'Exercise for CAncer Patients and Healthy EAting Timeframes'. (EXCAP-hEAT)

7 aprile 2026 aggiornato da: Lindsey Mattick, University of Rochester

Fattibilità di 'Exercise for CAncer Patients and Healthy EAting Timeframes' (EXCAP-hEAT) tra le Sopravvissute al Cancro al Seno in Terapia Endocrina Adiuvante.

Questo studio valuta la fattibilità e gli effetti preliminari di un programma domiciliare di esercizio e attività per persone con cancro. I partecipanti parteciperanno a un intervento strutturato progettato per supportare l'attività fisica e la gestione dei sintomi. Lo studio valuterà i cambiamenti negli esiti riportati dai pazienti, nelle misure funzionali e nell'adesione complessiva al programma. I risultati aiuteranno a determinare se questo approccio sia pratico e potenzialmente benefico per migliorare gli esiti legati alla salute in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve avere 18 anni o più
  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al seno (stadio I-IIIC)
  • Deve aver completato la chemioterapia adiuvante, l'intervento chirurgico e/o la radioterapia per il cancro almeno 2-120 mesi prima dell'iscrizione
  • Deve avere una prescrizione di terapia endocrina adiuvante
  • Deve avere un livello basale di affaticamento, determinato dalla segnalazione di un punteggio di 4 o superiore sull'Inventario dei Sintomi
  • Deve avere un indice di massa corporea maggiore o uguale a 25 kg per metro quadrato
  • Deve avere la capacità di deambulare in modo indipendente
  • Deve essere disposto e in grado di partecipare all'intervento di esercizio a domicilio e al periodo alimentare
  • Deve avere la capacità di leggere e comprendere la lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Non deve avere cancro al seno metastatico o recidivante
  • Non deve essere attualmente in trattamento con chemioterapia o radioterapia
  • Non deve avere una condizione medica che precluda una partecipazione sicura all'intervento o alle procedure dello studio
  • Non deve essere incinta o pianificare una gravidanza durante il periodo dello studio
  • Non deve essere nella fase attiva o di mantenimento del comportamento di esercizio, come valutato dal Modulo Breve delle Fasi del Cambiamento dell'Esercizio
  • Non deve avere alcuna condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione o la sicurezza
  • Non deve utilizzare attualmente o pianificare di iniziare l'uso di farmaci per la perdita di peso da prescrizione o da banco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento EXCAP-hEAT
I partecipanti completeranno un intervento combinato di stile di vita della durata di 6 settimane da svolgere a casa, costituito da un programma di esercizi strutturato (EXCAP) e da una finestra temporale giornaliera di 10 ore per un'alimentazione sana a scelta personale. L'intervento include camminate aerobiche, allenamento progressivo con bande di resistenza e monitoraggio giornaliero delle finestre temporali dei pasti e dell'attività fisica.
Comportamentale: Programma di Esercizio EXCAP
Prescrizione di camminata a domicilio con aumento progressivo settimanale del 5% dei passi e allenamento con bande elastiche eseguito almeno due volte a settimana per 6 settimane.
Comportamentale: Intervallo Temporale di 10 Ore per un'Alimentazione Sana (hEAT)
I partecipanti selezioneranno autonomamente e manterranno una finestra alimentare giornaliera di 10 ore o meno per 6 settimane, registrando quotidianamente l'orario del primo e dell'ultimo pasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri di aderenza pre-specificati
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 42

Percentuale di partecipanti che soddisfano tutti e tre i criteri di aderenza durante l'intervento di 6 settimane:

Mantenere un periodo alimentare ≤10 ore in almeno il 50 percento dei giorni di intervento (21 dei 42 giorni)

Completare gli esercizi con le bande elastiche in almeno 12 sessioni totali durante il periodo di 6 settimane

Aumentare il conteggio medio settimanale dei passi di almeno il 20 percento dalla baseline alla Settimana 6
Baseline al Giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Media del Punteggio Totale del Brief Fatigue Inventory
Lasso di tempo: Baseline a Giorno 42
Differenza media nel punteggio totale BFI dal basale (Giorno 0) al post-intervento (Giorno 42). Punteggi più alti indicano una maggiore stanchezza.
Baseline a Giorno 42
Variazione Media del Punteggio Totale dell'Inventario Multidimensionale dei Sintomi della Fatica
Lasso di tempo: Dalla Baseline al Giorno 42
Differenza media nel punteggio totale MFSI dal basale (Giorno 0) al post-intervento (Giorno 42).
Punteggi più alti indicano un maggiore carico di fatica.
Dalla Baseline al Giorno 42
Variazione media dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dalla baseline al Giorno 42
Differenza media nell'IMC (kg/m²) misurata al basale e al Giorno 42.
Dalla baseline al Giorno 42
Variazione Media nelle Ripetizioni del Test di Flessione del Bicipite in 30 Secondi
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 42
Differenza media nel numero totale di ripetizioni completate di curl per bicipiti entro 30 secondi dal basale al Giorno 42.
Baseline al Giorno 42
Variazione Media nel Numero di Ripetizioni del Test di Alzata dalla Sedia in 30 Secondi
Lasso di tempo: Baseline a Giorno 42
Differenza media nel numero totale di alzate da sedia completate entro 30 secondi dal basale al Giorno 42.
Baseline a Giorno 42
Variazione media del VO₂ submassimo stimato
Lasso di tempo: Da baseline a Giorno 42
Differenza media nella stima del VO₂submax (mL/kg/min) ottenuta dal test su tapis roulant al basale e al Giorno 42.
Da baseline a Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsey Mattick, PhD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00010857

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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