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Machbarkeit von 'Exercise for CAncer Patients and Healthy EAting Timeframes'. (EXCAP-hEAT)

7. April 2026 aktualisiert von: Lindsey Mattick, University of Rochester

Machbarkeit von 'Exercise for CAncer Patients and Healthy EAting Timeframes' (EXCAP-hEAT) bei Brustkrebsüberlebenden unter adjuvanter endokriner Therapie.

Diese Studie bewertet die Machbarkeit und vorläufigen Auswirkungen eines heimbasierten Trainings- und Aktivitätsprogramms für Personen mit Krebs. Die Teilnehmer nehmen an einer strukturierten Intervention teil, die darauf ausgelegt ist, körperliche Aktivität und Symptommanagement zu unterstützen. Die Studie wird Veränderungen bei patientenberichteten Ergebnissen, funktionellen Messwerten und der allgemeinen Einhaltung des Programms bewerten. Die Ergebnisse werden dazu beitragen festzustellen, ob dieser Ansatz praktikabel und potenziell vorteilhaft für die Verbesserung gesundheitsbezogener Ergebnisse in dieser Bevölkerungsgruppe ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Muss eine bestätigte Diagnose von Brustkrebs (Stadium I-IIIC) haben
  • Muss die adjuvante Chemotherapie, Operation und/oder Strahlentherapie für Krebs mindestens 2 - 120 Monate vor der Teilnahme abgeschlossen haben,
  • Muss eine adjuvante endokrine Therapie verschrieben bekommen,
  • Muss ein Grundniveau an Müdigkeit aufweisen, bestimmt durch eine Punktzahl von 4 oder höher im Symptom-Inventar
  • Muss einen Body-Mass-Index größer oder gleich 25 kg pro Quadratmeter haben
  • Muss die Fähigkeit haben, selbstständig zu gehen
  • Muss bereit und in der Lage sein, an einer hausbasierten Bewegungs- und Essenszeitfenster-Intervention teilzunehmen
  • Muss die Fähigkeit haben, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen,

Ausschlusskriterien:

  • Darf keinen metastasierten oder wiederkehrenden Brustkrebs haben
  • Darf derzeit keine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten
  • Darf keine medizinische Erkrankung haben, die eine sichere Teilnahme an der Intervention oder den Studienverfahren ausschließen würde
  • Darf nicht schwanger sein oder planen, während der Studienzeit schwanger zu werden
  • Darf sich nicht im aktiven oder Erhaltungsstadium des Bewegungsverhaltens befinden, bewertet durch die Kurzform der Stufen der Verhaltensänderung bei Bewegung,
  • Darf keinen Zustand haben, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme oder Sicherheit beeinträchtigen würde
  • Darf derzeit keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Gewichtsverlustmedikamente verwenden oder planen, deren Verwendung zu beginnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EXCAP-hEAT-Intervention
Die Teilnehmer absolvieren eine 6-wöchige häusliche kombinierte Lebensstilintervention, bestehend aus einem strukturierten Trainingsprogramm (EXCAP) und einem selbstgewählten 10-stündigen täglichen Zeitfenster für gesunde Ernährung.
Die Intervention umfasst aerobes Gehen, progressives Widerstandsbandtraining und die tägliche Erfassung von Ernährungszeitfenstern und körperlicher Aktivität.
Verhalten: EXCAP-Trainingsprogramm
Hausbasierte Gehverordnung mit wöchentlicher Steigerung der Schrittzahl um 5 % und Widerstandsbandtraining, das über 6 Wochen hinweg mindestens zweimal pro Woche durchgeführt wird.
Verhalten: 10-Stunden-Zeitfenster für gesunde Ernährung (hEAT)
Die Teilnehmer werden selbst auswählen und für 6 Wochen ein tägliches Essfenster von 10 Stunden oder weniger einhalten, wobei der Zeitpunkt der ersten und letzten Mahlzeit täglich aufgezeichnet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die vorgegebene Adhärenzkriterien erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 42

Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 6-wöchigen Intervention alle drei Adhärenzkriterien erfüllen:

Einen ≤10-stündigen Essenszeitraum an mindestens 50 Prozent der Interventionstage (21 von 42 Tagen) einhalten

Widerstandsbandübungen mindestens 12 Mal insgesamt während des 6-wöchigen Zeitraums durchführen

Die durchschnittliche wöchentliche Schrittzahl von der Ausgangszeit bis Woche 6 um mindestens 20 Prozent steigern
Baseline bis Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung im Gesamtwert des Brief Fatigue Inventory
Zeitfenster: Baseline bis Tag 42
Mittlere Differenz des Gesamt-BFI-Scores vom Ausgangswert (Tag 0) bis nach der Intervention (Tag 42). Höhere Werte deuten auf stärkere Erschöpfung hin.
Baseline bis Tag 42
Mittlere Veränderung des Gesamtscores im Multidimensional Fatigue Symptom Inventory
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 42
Mittlere Differenz im Gesamt-MFSI-Score von Baseline (Tag 0) bis post-Intervention (Tag 42). Höhere Werte deuten auf eine größere Fatigue-Belastung hin.
Von Baseline bis Tag 42
Mittlere Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 42
Mittlere Differenz des BMI (kg/m²) gemessen zu Studienbeginn und am Tag 42.
Ausgangswert bis Tag 42
Mittlere Veränderung bei 30-Sekunden-Bizeps-Curl-Test-Wiederholungen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 42
Mittlere Differenz der Gesamtzahl abgeschlossener Bizeps-Curl-Wiederholungen innerhalb von 30 Sekunden vom Ausgangswert bis Tag 42.
Baseline bis Tag 42
Mittlere Veränderung der Wiederholungen im 30-Sekunden-Stuhl-Aufsteh-Test
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 42
Mittlere Differenz der Gesamtzahl der innerhalb von 30 Sekunden abgeschlossenen Stuhlstände vom Ausgangswert bis Tag 42.
Ausgangswert bis Tag 42
Mittlere Veränderung des geschätzten submaximalen VO₂
Zeitfenster: Baseline bis Tag 42
Mittlere Differenz des geschätzten VO₂submax (ml/kg/min) aus Laufbandtests zu Beginn und an Tag 42.
Baseline bis Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsey Mattick, PhD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00010857

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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