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Viabilidade de 'Exercise for CAncer Patients and Healthy EAting Timeframes'. (EXCAP-hEAT)

7 de abril de 2026 atualizado por: Lindsey Mattick, University of Rochester

Viabilidade de 'Exercise for CAncer Patients and Healthy EAting Timeframes' (EXCAP-hEAT) Entre Sobreviventes de Cancro da Mama a Receber Terapia Adjuvante Endócrina.

Este estudo avalia a viabilidade e os efeitos preliminares de um programa de exercício e atividade em casa para pessoas com cancro. Os participantes irão envolver-se numa intervenção estruturada concebida para apoiar a atividade física e a gestão de sintomas. O estudo irá avaliar as alterações nos resultados relatados pelos doentes, nas medidas funcionais e na adesão geral ao programa. Os resultados ajudarão a determinar se esta abordagem é prática e potencialmente benéfica para melhorar os resultados relacionados com a saúde nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Deve ter 18 anos ou mais
  • Deve ter um diagnóstico confirmado de cancro da mama (estádio I-IIIC)
  • Deve ter concluído quimioterapia adjuvante, cirurgia e/ou radioterapia para cancro pelo menos 2 - 120 meses antes da inscrição
  • Deve estar a fazer terapia endócrina adjuvante
  • Deve ter um nível basal de fadiga, determinado por um resultado de 4 ou superior no Inventário de Sintomas
  • Deve ter um índice de massa corporal superior ou igual a 25 kg por metro quadrado
  • Deve ter capacidade para deambular de forma independente
  • Deve estar disposto e ser capaz de participar numa intervenção de exercício em casa e numa janela temporal alimentar
  • Deve ter capacidade para ler e compreender a língua inglesa

Critérios de Exclusão:

  • Não deve ter cancro da mama metastático ou recorrente
  • Não deve estar atualmente a receber quimioterapia ou radioterapia
  • Não deve ter uma condição médica que impeça a participação segura na intervenção ou nos procedimentos do estudo
  • Não deve estar grávida, nem planear engravidar durante o período do estudo
  • Não deve estar na fase ativa ou de manutenção do comportamento de exercício, conforme avaliado pelo Formulário Curto dos Estágios de Mudança do Exercício
  • Não deve ter qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira com a participação ou segurança
  • Não deve estar atualmente a usar, nem planear iniciar o uso de medicamentos para perda de peso com ou sem receita médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção EXCAP-hEAT
Os participantes completarão uma intervenção de estilo de vida combinada de 6 semanas, baseada em casa, consistindo num programa de exercício estruturado (EXCAP) e num período diário de alimentação saudável auto-selecionado de 10 horas. A intervenção inclui caminhada aeróbica, treino progressivo com faixas de resistência e monitorização diária dos períodos de alimentação e atividade física.
Comportamental: Programa de Exercício EXCAP
Prescrição de caminhada em casa com aumento progressivo de 5% nos passos semanais e treino com banda de resistência realizado pelo menos duas vezes por semana durante 6 semanas.
Comportamental: Período de 10 Horas para Alimentação Saudável (hEAT)
Os participantes vão auto-selecionar e manter uma janela diária de alimentação de 10 horas ou menos durante 6 semanas, com o horário da primeira e da última refeição registado diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes que Cumprem Critérios de Adesão Pré-Especificados
Prazo: Linha de base ao Dia 42

Percentagem de participantes que cumprem todos os três critérios de adesão durante a intervenção de 6 semanas:

Manter uma janela de alimentação ≤10 horas em pelo menos 50 por cento dos dias de intervenção (21 de 42 dias)

Completar exercícios com faixas de resistência em pelo menos 12 sessões totais durante o período de 6 semanas

Aumentar a contagem média de passos semanais em pelo menos 20 por cento da linha de base até à Semana 6
Linha de base ao Dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Média na Pontuação Total do Inventário Breve de Fadiga
Prazo: Baseline ao Dia 42
Diferença média no score total do BFI desde a linha de base (Dia 0) até ao pós-intervenção (Dia 42). Pontuações mais altas indicam maior fadiga.
Baseline ao Dia 42
Alteração Média na Pontuação Total do Inventário de Sintomas de Fadiga Multidimensional
Prazo: Linha de Base ao Dia 42
Diferença média na pontuação total do MFSI desde o início (Dia 0) até ao pós-intervenção (Dia 42). Pontuações mais altas indicam um maior fardo de fadiga.
Linha de Base ao Dia 42
Alteração Média no Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base ao Dia 42
Diferença média no IMC (kg/m²) medida no início e no Dia 42.
Linha de base ao Dia 42
Alteração Média nas Repetições do Teste de Rosca Bíceps de 30 Segundos
Prazo: Baseline ao Dia 42
Diferença média no número total de repetições completas de bíceps realizadas em 30 segundos, desde a linha de base até ao Dia 42.
Baseline ao Dia 42
Alteração Média nas Repetições do Teste de Levantar da Cadeira em 30 Segundos
Prazo: Do momento basal até ao dia 42
Diferença média no número total de levantamentos da cadeira completados em 30 segundos desde a linha de base até ao Dia 42.
Do momento basal até ao dia 42
Variação Média no VO2 Submáximo Estimado
Prazo: Baseline ao Dia 42
Diferença média no VO₂submax estimado (mL/kg/min) obtido a partir do teste de passadeira na linha de base e no Dia 42.
Baseline ao Dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsey Mattick, PhD, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00010857

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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