Factibilidad de 'Ejercicio para pacientes con cáncer y cronogramas de alimentación saludable'. (EXCAP-hEAT)
13 de agosto de 2026 actualizado por: Lindsey Mattick, University of Rochester
Viabilidad de 'Ejercicio para Pacientes con Cáncer y Plazos de Alimentación Saludable' (EXCAP-hEAT) Entre Sobrevivientes de Cáncer de Mama que Reciben Terapia Endocrina Adyuvante.
Este estudio evalúa la viabilidad y los efectos preliminares de un programa de ejercicio y actividad en el hogar para personas con cáncer.
Los participantes participarán en una intervención estructurada diseñada para apoyar la actividad física y el manejo de los síntomas.
El estudio evaluará los cambios en los resultados reportados por los pacientes, las medidas funcionales y la adherencia general al programa.
Los hallazgos ayudarán a determinar si este enfoque es práctico y potencialmente beneficioso para mejorar los resultados relacionados con la salud en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lindsey Mattick, PhD
- Número de teléfono: 5852740473
- Correo electrónico: Lindsey_Mattick@urmc.rochester.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Wilmot Cancer Institute
-
Contacto:
- Lindsey Mattick, PhD MS
- Número de teléfono: 5852740473
- Correo electrónico: Lindsey_Mattick@urmc.rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 18 años o más
- Debe tener un diagnóstico confirmado de cáncer de mama (estadio I-IIIC)
- Debe haber completado quimioterapia adyuvante, cirugía y/o radioterapia para el cáncer al menos 2 - 120 meses antes de inscribirse
- Debe estar prescrito terapia endocrina adyuvante
- Debe tener un nivel basal de fatiga, determinado al reportar una puntuación de 4 o superior en el Inventario de Síntomas
- Debe tener un índice de masa corporal mayor o igual a 25 kg por metro cuadrado
- Debe tener la capacidad de deambular de forma independiente
- Debe estar dispuesto y ser capaz de participar en la intervención de ejercicio en el hogar y el período de alimentación
- Debe tener la capacidad de leer y comprender el idioma inglés
Criterios de exclusión:
- No debe tener cáncer de mama metastásico o recurrente
- No debe estar recibiendo actualmente quimioterapia o radioterapia
- No debe tener una condición médica que impida la participación segura en la intervención o los procedimientos del estudio
- No debe estar embarazada, o planificar estarlo durante el período del estudio
- No debe estar en la etapa activa o de mantenimiento del comportamiento de ejercicio según lo evaluado por el Formulario Corto de Etapas de Cambio del Ejercicio
- No debe tener ninguna condición que, en opinión del investigador, interfiera con la participación o la seguridad
- No debe estar usando actualmente, o planificar iniciar el uso de medicamentos para bajar de peso con receta o de venta libre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención EXCAP-hEAT
Los participantes completarán una intervención combinada de estilo de vida de 6 semanas basada en el hogar que consiste en un programa de ejercicio estructurado (EXCAP) y un período diario de alimentación saludable de 10 horas autoseleccionado.
La intervención incluye caminata aeróbica, entrenamiento progresivo con bandas de resistencia y seguimiento diario de los períodos de alimentación y actividad física.
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Prescripción de caminatas en casa con un aumento progresivo del 5% semanal en los pasos y entrenamiento con bandas de resistencia realizado al menos dos veces por semana durante 6 semanas.
Los participantes se auto-seleccionarán y mantendrán una ventana diaria de alimentación de 10 horas o menos durante 6 semanas, registrando diariamente el horario de la primera y última comida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de Participantes que Cumplen los Criterios de Adherencia Preespecificados
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el día 42
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Porcentaje de participantes que cumplen los tres criterios de adherencia durante la intervención de 6 semanas: Mantener un período de alimentación ≤10 horas en al menos el 50 por ciento de los días de intervención (21 de 42 días) Completar ejercicios con bandas de resistencia en al menos 12 sesiones totales durante el período de 6 semanas Aumentar el recuento promedio de pasos semanales en al menos un 20 por ciento desde la línea base hasta la semana 6 |
Desde la línea basal hasta el día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación total del Inventario Breve de Fatiga
Periodo de tiempo: Del momento basal al día 42
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Diferencia media en la puntuación total del BFI desde el inicio (Día 0) hasta después de la intervención (Día 42).
Las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
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Del momento basal al día 42
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Cambio Medio en la Puntuación Total del Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 42
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Diferencia media en la puntuación total del MFSI desde el inicio (Día 0) hasta después de la intervención (Día 42).
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de fatiga.
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Desde el inicio hasta el día 42
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Cambio medio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 42
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Diferencia media en el IMC (kg/m²) medida al inicio y en el día 42.
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Desde el inicio hasta el día 42
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Cambio Medio en las Repeticiones de la Prueba de Curl de Bíceps de 30 Segundos
Periodo de tiempo: De la línea de base al día 42
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Diferencia media en el número total de repeticiones completadas de curl de bíceps en 30 segundos desde el inicio hasta el día 42.
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De la línea de base al día 42
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Cambio Medio en las Repeticiones de la Prueba de Levantarse de la Silla en 30 Segundos
Periodo de tiempo: Baseline to Day 42
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Diferencia media en el número total de levantamientos de silla completados en 30 segundos desde la línea basal hasta el día 42.
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Baseline to Day 42
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Cambio Medio en el VO2 Submáximo Estimado
Periodo de tiempo: Baseline a Día 42
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Diferencia media en el VO2submax estimado (mL/kg/min) obtenido de la prueba en cinta rodante al inicio y al día 42.
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Baseline a Día 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsey Mattick, PhD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00010857
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .