Étude du ZE74-0282 pour les patients atteints de cancers du sang positifs pour JAK2 V617F
8 avril 2026 mis à jour par: Eilean Therapeutics
Étude multicentrique de détermination de dose, ouverte, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du ZE74-0282 dans certains troubles hématologiques porteurs de la mutation JAK2 V617F
Cette étude évaluera un médicament expérimental nommé ZE74-0282 chez des personnes présentant certains troubles sanguins causés par une mutation spécifique appelée JAK2 V617F.
Les principaux objectifs sont de déterminer le niveau de dose approprié, d'évaluer l'innocuité et la tolérance de différentes doses, d'étudier la pharmacocinétique du médicament et de rechercher des signes précoces d'activité antitumorale.
Les participants recevront le ZE74-0282 dans l'un des plusieurs groupes de dosage.
L'étude est ouverte, ce qui signifie que le médecin et le participant savent quel traitement est administré.
Elle se déroulera dans de multiples centres à travers différents pays.
Des analyses sanguines et des contrôles réguliers seront effectués pour surveiller les effets secondaires et mesurer l'effet sur la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion de dose pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'activité antitumorale préliminaire du ZE74-0282 chez des patients atteints d'hémopathies malignes avec mutation JAK2 V617F ayant reçu un traitement antérieur ou ayant refusé les options thérapeutiques disponibles.
L'étude sera menée en deux parties :
Partie 1 (Escalade de dose) : Des cohortes séquentielles de patients recevront des doses croissantes de ZE74-0282 pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée pour l'expansion (DRE). La sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique seront évaluées à chaque niveau de dose.
Partie 2 (Expansion de dose) : Des patients supplémentaires seront inclus dans plusieurs cohortes d'expansion à la DMT/DRE pour évaluer plus avant la sécurité, la tolérance et l'activité antitumorale préliminaire dans des sous-types spécifiques de la maladie.
L'étude prévoit d'inclure environ 60 patients. Les événements indésirables seront classés selon CTCAE v6.0. L'activité antitumorale sera évaluée à l'aide de critères de réponse spécifiques à la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ekaterina Dokukina
- Numéro de téléphone: +38269728309
- E-mail: kdokukina@eilenther.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le patient est âgé de ≥18 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé.
- Le patient a un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Le patient a une confirmation histologique du diagnostic hématologique avec mutation JAK2 V617F, avec confirmation ultérieure à l'aide du kit ipsogen® JAK2 RGQ PCR, après une thérapie antérieure ou chez les patients qui l'ont refusée.
Tous les effets indésirables liés aux thérapies antérieures (chimiothérapie/thérapies systémiques, radiothérapie, chirurgie) doivent être résolus jusqu'au grade 1 ou au niveau de base, à l'exception de :
- Alopécie (grade ≤2)
- Neuropathie sensitive (grade ≤2)
- Autres effets indésirables résolus jusqu'au grade ≤2 qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, ne constituent pas un risque pour la sécurité du patient.
- Fonction hématologique adéquate, y compris
Fonction/réserves organiques selon les critères de laboratoire suivants :
- Hépatique : Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN, et bilirubine totale < 2 x LSN (sauf pour les patients atteints du syndrome de Gilbert connu ou suspecté et avec bilirubine directe dans les limites normales) pour le laboratoire local. Si dû à la maladie, des valeurs plus élevées peuvent être approuvées après discussion avec le moniteur médical.
- Rénale : Fonction rénale adéquate définie par une clairance de la créatinine calculée >45 mL/min pour le laboratoire local.
- Intervalle QT corrigé selon Fredericia (QTcF) de base < 470 ms. Les patients avec des blocs de branche droit, gauche ou partiels ou un stimulateur cardiaque pouvant brouiller l'interprétation de cette lecture ne sont pas exclus à condition qu'ils n'aient pas d'antécédents d'événements arythmiques primaires et qu'ils soient autorisés par la cardiologie pour l'inclusion dans l'essai.
Grossesse :
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse sérique lors du dépistage (non applicable aux patients qui ne peuvent pas devenir enceintes, y compris celles ayant subi une ovariectomie bilatérale et/ou une hystérectomie). Le test doit être effectué dans les 72 heures précédant le jour 1 du traitement.
- Les femmes non en âge de procréer doivent avoir au moins 12 mois continus d'aménorrhée naturelle (spontanée) et un profil clinique approprié (par exemple, âge approprié ou antécédents de symptômes vasomoteurs) ou avoir subi une stérilisation chirurgicale (ovariectomie bilatérale, hystérectomie ou ligature des trompes bilatérales) >42 jours avant le dépistage.
Contraception et don de gamètes :
- Les patients masculins avec une partenaire WOCBP doivent utiliser 2 formes de contraception acceptables, dont 1 méthode barrière, pendant leur participation à l'étude et pendant 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Ils doivent également s'abstenir de faire un don de sperme depuis la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser 2 formes de contraception acceptables, dont 1 méthode barrière, pendant leur participation à l'étude et pendant 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Elles doivent également s'abstenir de faire un don d'ovocytes depuis la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu conformément aux directives locales et signé et daté par le patient avant la réalisation de toute procédure, prélèvement ou analyse spécifique à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Signes/symptômes cliniques de leucostase ou de thrombophilie nécessitant un traitement urgent (aphérèses).
- Infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C. Les patients avec des antécédents de sérologie positive pour l'hépatite B ou C nécessitent un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) négatif pour le virus pour entamer la thérapie.
- Coagulopathie intravasculaire disséminée avec saignement actif et ingérable ou signes de thrombose.
- Patients ayant reçu un agent expérimental (pour toute indication) <14 jours avant la première dose de ZE74-0282 ; un agent expérimental est celui pour lequel il n'existe aucune indication approuvée par la FDA des États-Unis (US) ou par l'autorité réglementaire applicable dans le pays où l'étude est menée. De plus, la première dose de ZE74-0282 ne doit pas survenir avant la période la plus courte entre 28 jours ou 5 demi-vies de l'agent expérimental ; si la demi-vie de l'agent est inconnue, les patients doivent attendre 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude.
- Traitement antinéoplasique systémique ou radiothérapie <14 jours avant le premier jour d'administration de ZE74-0282 (l'hydroxyurée est autorisée avant l'étude pour contrôler les numérations et peut être administrée pendant l'étude jusqu'à la fin du cycle 2).
- Patientes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes ou d'initier l'allaitement.
- Patients avec des facteurs psychologiques, familiaux, sociaux ou géographiques, d'autres conditions médicales significatives, des anomalies de laboratoire qui les empêchent autrement de donner un consentement éclairé, de suivre le protocole, pourraient entraver l'observance du traitement à l'étude et du suivi ou brouilleraient l'interprétation des résultats de l'étude.
- Les patients présentant les éléments suivants seront exclus : maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque grave, infarctus du myocarde avec preuve d'anomalies résiduelles, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant l'inclusion (fuite de troponine seule (régulière ou haute sensibilité) non incluse s'il n'y a pas de dysfonction résiduelle),
- Les patients avec des comorbidités médicales qui empêcheront l'évaluation de la sécurité de la combinaison ne doivent pas être inclus.
- Les patients avec une infection non contrôlée nécessitant un traitement parentéral ne doivent pas être inclus jusqu'à ce que l'infection soit traitée et maîtrisée (au minimum nécessitant des antibiotiques oraux).
- Participation actuelle ou planifiée à une étude d'un autre agent ou dispositif expérimental.
- Antécédents ou tumeur maligne active concomitante. Ces patients pour lesquels l'histoire naturelle de la tumeur maligne ou son traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du schéma expérimental sont éligibles pour cette étude, si approuvé par écrit par le promoteur. Des exemples de telles tumeurs malignes incluent le carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau, le carcinome in situ du col de l'utérus et le cancer de la prostate à un stade précoce sous surveillance active. Les patients avec une tumeur maligne antérieure complètement traitée et sans preuve de maladie depuis >2 ans avant la première dose de ZE74-0282 sont éligibles.
- Patient pour qui l'imagerie par IRM ou CT de la rate ne peut pas être réalisée sur la même plateforme d'imagerie tout au long de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ZE74-0282 Niveau de dose -1
Optionnel et ne serait réalisé que si le Niveau de Dose 1 est mal toléré.
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Poudre pour suspension (sachets), voie orale, QD
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Expérimental: ZE74-0282 Niveau de Dose 1
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Poudre pour suspension (sachets), voie orale, QD
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Expérimental: ZE74-0282 Niveau de dose 2
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Poudre pour suspension (sachets), voie orale, QD
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Expérimental: ZE74-0282 Niveau de dose 3
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Poudre pour suspension (sachets), voie orale, QD
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Expérimental: ZE74-0282 Niveau de dose 4
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Poudre pour suspension (sachets), voie orale, QD
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Expérimental: ZE74-0282 Niveau de dose 5
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Poudre pour suspension (sachets), voie orale, QD
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Expérimental: ZE74-0282 Dose sélectionnée 1
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Poudre pour suspension (sachets), voie orale, QD
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Expérimental: ZE74-0282 Dose sélectionnée 2
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Poudre pour suspension (sachets), voie orale, QD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de la dose recommandée pour la phase 2
Délai: Par l'achèvement de la phase d'expansion de dose (environ 5 mois)
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La dose recommandée de phase 2 (RP2D) sera définie sur la base de l'évaluation intégrée de l'efficacité, de la sécurité, de la pharmacocinétique (PK) et de la pharmacodynamique (PD) évaluées en parallèle dans les cohortes d'expansion de dose.
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Par l'achèvement de la phase d'expansion de dose (environ 5 mois)
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Incidence des toxicités limitant la dose
Délai: Cycle 1 (Jour 1 à Jour 28)
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L'incidence des toxicités limitant la dose (TLD) évaluées pendant le Cycle 1 (du jour 1 au jour 28 du premier cycle de traitement).
Les TLD seront classées selon la CTCAE v6.0 et définies comme spécifié dans le protocole.
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Cycle 1 (Jour 1 à Jour 28)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence, Sévérité et Durée des Événements Indésirables survenant sous Traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours)
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L'incidence, la sévérité et la durée des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des EIET liés au traitement seront évaluées selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE).
Les EIET liés au traitement sont définis comme ceux ayant une possibilité raisonnable d'être causés par le médicament de l'étude.
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De la ligne de base jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours)
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Incidence d'anomalies cliniquement significatives de la biochimie sérique
Délai: De la ligne de base jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours)
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de chimie (Sodium, Potassium, Chlorure, Bicarbonate, Protéines totales, Albumine, Calcium, Magnésium, Phosphore, Glucose, Azote uréique sanguin ou urée, Créatinine, Acide urique, Bilirubine totale, LDH, AST, ALT, Phosphatase alcaline, CPK, Amylase, Lipase) évaluées du début du traitement jusqu'à la fin du traitement (EOT).
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De la ligne de base jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours)
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Incidence d'anomalies hématologiques cliniquement significatives
Délai: De la ligne de base jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours)
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres hématologiques, y compris, mais sans s'y limiter, l'hémoglobine, la numération des globules blancs, la numération plaquettaire et la numération absolue des neutrophiles.
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De la ligne de base jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours)
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Incidence d'anomalies de la coagulation cliniquement significatives
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours)
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des paramètres de coagulation (Temps de céphaline activée, Fibrinogène, Rapport normalisé international / Temps de prothrombine).
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Depuis la ligne de base jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours)
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Incidence d'anomalies cliniquement significatives à l'analyse d'urine
Délai: De la valeur initiale jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours)
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres d'analyse d'urine (globules rouges, glucose, protéines, pH urinaire, cétones, bilirubine, densité urinaire, sang).
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De la valeur initiale jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours)
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Incidence d'anomalies ECG cliniquement significatives
Délai: De la valeur de base jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours).
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme à 12 dérivations évaluées de la ligne de base à la fin du traitement, y compris mais sans s'y limiter les mesures de la fréquence cardiaque ventriculaire, de l'intervalle PR, de la durée QRS, de l'intervalle QT et du QTcF.
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De la valeur de base jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours).
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Incidence des événements indésirables de grade ≥3
Délai: De la ligne de base jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours)
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Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 ou supérieur (graves ou médicalement significatifs mais non immédiatement mortels ; ou mortels nécessitant une intervention urgente ; ou décès) évalués de la ligne de base à la fin du traitement.
Tous les événements indésirables seront classés selon la Common Terminology Criteria for Adverse Events ver.
6.0.
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De la ligne de base jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours)
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Incidence d'événements indésirables graves
Délai: Depuis la valeur initiale jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours)
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Nombre de patients présentant des événements indésirables graves, y compris les événements entraînant le décès, mettant en jeu le pronostic vital, nécessitant une hospitalisation, provoquant une incapacité importante ou considérés comme graves selon les directives ICH E6.
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Depuis la valeur initiale jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours)
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Incidence des décès liés au traitement
Délai: De la valeur de base jusqu'au Cycle 24 (cycles de 28 jours)
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Nombre de patients ayant présenté un décès considéré par l'investigateur comme étant lié (possiblement, probablement ou certainement) au médicament de l'étude.
Les décès liés au traitement constituent un sous-ensemble des événements indésirables graves ayant pour issue le décès et une relation de causalité avec le produit à l'étude.
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De la valeur de base jusqu'au Cycle 24 (cycles de 28 jours)
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du ZE74-0282
Délai: Cycle 1 (Jours 1, 2, 8) et Cycle 2 (Jours 1, 2).
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Cmax est défini comme la concentration plasmatique maximale observée de ZE74-0282 après l'administration du médicament de l'étude.
Des échantillons sanguins pour l'analyse PK seront prélevés à des moments spécifiés au Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 2, Cycle 1 Jour 8, Cycle 2 Jour 1 et Cycle 2 Jour 2.
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Cycle 1 (Jours 1, 2, 8) et Cycle 2 (Jours 1, 2).
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Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de ZE74-0282
Délai: Cycle 1 (Jours 1, 2, 8) et Cycle 2 (Jours 1, 2).
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Cmin est défini comme la concentration plasmatique minimale observée de ZE74-0282 immédiatement avant l'administration de la dose suivante (concentration résiduelle).
Les échantillons sanguins pour l'analyse pharmacocinétique seront prélevés à des moments spécifiques au Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 2, Cycle 1 Jour 8, Cycle 2 Jour 1 et Cycle 2 Jour 2.
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Cycle 1 (Jours 1, 2, 8) et Cycle 2 (Jours 1, 2).
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Concentration plasmatique à l'état d'équilibre (Css) du ZE74-0282
Délai: Cycle 1 (Jours 1, 2, 8) et Cycle 2 (Jours 1, 2).
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Css est défini comme la concentration plasmatique à l'état d'équilibre du ZE74-0282 atteinte après administration répétée.
Des échantillons sanguins pour l'analyse PK seront prélevés à des moments précis le Jour 1 du Cycle 1, le Jour 2 du Cycle 1, le Jour 8 du Cycle 1, le Jour 1 du Cycle 2 et le Jour 2 du Cycle 2.
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Cycle 1 (Jours 1, 2, 8) et Cycle 2 (Jours 1, 2).
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du ZE74-0282
Délai: Cycle 1 (Jours 1, 2, 8) et Cycle 2 (Jours 1, 2).
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L'AUC est définie comme la surface sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps du ZE74-0282.
Des échantillons sanguins pour l'analyse pharmacocinétique seront prélevés à des moments précis : le Jour 1 du Cycle 1, le Jour 2 du Cycle 1, le Jour 8 du Cycle 1, le Jour 1 du Cycle 2 et le Jour 2 du Cycle 2. |
Cycle 1 (Jours 1, 2, 8) et Cycle 2 (Jours 1, 2).
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Proportionnalité de la dose du ZE74-0282 avec une escalade répétée
Délai: Cycle 1 (Jours 1, 2, 8) et Cycle 2 (Jours 1, 2).
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La proportionnalité des doses sera évaluée en analysant la relation entre la dose administrée et les paramètres d'exposition systémique à travers les cohortes de doses croissantes à l'aide d'un modèle de puissance ou d'une analyse de variance.
Des échantillons sanguins pour l'analyse pharmacocinétique seront prélevés à des moments spécifiques : Jour 1 du Cycle 1, Jour 2 du Cycle 1, Jour 8 du Cycle 1, Jour 1 du Cycle 2 et Jour 2 du Cycle 2.
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Cycle 1 (Jours 1, 2, 8) et Cycle 2 (Jours 1, 2).
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Réponse partielle ou réponse complète
Délai: Depuis la valeur de base jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours).
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Nombre de patients atteignant une meilleure réponse globale de réponse partielle (PR) ou de réponse complète (CR) selon les critères de réponse spécifiques à la maladie.
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Depuis la valeur de base jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours).
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Temps jusqu'à la première réponse et temps jusqu'à la meilleure réponse
Délai: De la valeur initiale jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours).
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Parmi les patients qui obtiennent une réponse (Réponse Partielle ou Réponse Complète), le temps médian entre le début de la thérapie de l'étude et la première réponse documentée (Temps jusqu'à la Première Réponse) et le temps médian entre le début de la thérapie de l'étude et la meilleure réponse obtenue (Temps jusqu'à la Meilleure Réponse) seront calculés.
La réponse sera évaluée à l'aide de critères spécifiques à la maladie définis par le protocole. |
De la valeur initiale jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours).
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Durée de la réponse pour les patients atteignant une RP ou une RC
Délai: Du point de référence jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours)
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Chez les patients qui obtiennent une réponse (réponse partielle ou réponse complète), la durée médiane de la réponse sera calculée.
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Du point de référence jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours)
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Médiane du temps entre le début du traitement et le décès
Délai: De la valeur initiale jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours).
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Temps médian entre le début du traitement de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la valeur initiale jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours).
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Évolution de la fréquence allélique du variant JAK2 V617F (FAV) dans le sang et la moelle osseuse
Délai: Du début jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours)
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Chez les patients traités, la médiane et l'étendue de la réduction maximale par rapport à la valeur de base de la fréquence de l'allèle variant JAK2 V617F seront évaluées dans les échantillons de sang périphérique et de moelle osseuse prélevés pendant le traitement.
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Du début jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours)
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Proportion de patients qui éliminent le clone V617F
Délai: De la ligne de base jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours).
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Proportion de patients traités qui obtiennent l'élimination du clone mutant JAK2 V617F, définie comme une fréquence allélique du variant (VAF) <0.02% dans le sang périphérique et/ou la moelle osseuse pendant le traitement.
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De la ligne de base jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours).
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Modification du Score Symptomatique Total
Délai: Du point de départ jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours).
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Changement par rapport au score de base du Score Total de Symptômes (TSS) chez les patients traités.
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Du point de départ jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours).
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Changement de la morphologie de la moelle osseuse, y compris la fibrose
Délai: Du début de l'étude jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours)
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Changement par rapport à la valeur de base de la morphologie de la moelle osseuse, incluant l'évaluation du grade de fibrose médullaire.
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Du début de l'étude jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours)
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Nombre de patients procédant à une greffe de cellules souches allogéniques
Délai: Du point de départ jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours)
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Nombre de patients inscrits dans cette étude qui ont bénéficié d'une greffe de cellules souches allogéniques à tout moment pendant ou après le traitement de l'étude.
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Du point de départ jusqu'au cycle 24 (cycles de 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Première publication (Réel)
14 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZE74-0282-0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .