HUMSCs combinés avec Col I pour plaie de brûlure au troisième degré
28 avril 2026 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Étude clinique exploratoire monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, des cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain combinées au collagène de type I bovin pour favoriser la réparation des brûlures du troisième degré
Évaluer la sécurité et la tolérance des cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain associées au collagène de type I bovin dans le traitement des brûlures du troisième degré.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
108
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenjie Ren
- Numéro de téléphone: 13937354075
- E-mail: 13937354075@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wenjie Ren
Lieux d'étude
-
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Henan
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Xinxiang, Henan, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Contact:
- Wenjie Ren
- Numéro de téléphone: 13937354075
- E-mail: 13937354075@163.com
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Contact:
- Wenjie Ren
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Âgé de 18 à 65 ans, sexe non restreint Brûlures au troisième degré confirmées, surface de plaie 1 %-5 % de la surface corporelle totale Admission dans les 72 heures suivant la brûlure Consentement éclairé signé volontairement Capable de coopérer et de terminer le suivi
Critères d'exclusion :
Femmes enceintes ou allaitantes Immunodéficience sévère ou maladie auto-immune Antécédents de tumeur maligne ou de dysfonctionnement de la coagulation Insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère Hypersensibilité au collagène ou aux composants des cellules souches Infection sévère incontrôlable de la plaie Participation à d'autres études cliniques au cours des 3 derniers mois Incapacité à se conformer au suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de thérapie combinée
Éponge de collagène de type I bovin + cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (CSMCOH)
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité des cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain associées au collagène de type I bovin dans le traitement des brûlures au troisième degré
|
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Comparateur actif: Groupe témoin de collagène
Éponge de collagène de type I bovin seule
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Évaluer la sécurité et la tolérance du collagène bovin de type I dans le traitement des brûlures au troisième degré
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Comparateur factice: Groupe Placebo
Pansement stérile vierge / Compresse vaseline
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Évaluer la sécurité et la tolérance du pansement stérile vierge / gaze à la vaseline dans le traitement des brûlures du troisième degré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zones de réépithélialisation
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La réépithélialisation sera déterminée par des évaluations cliniques et enregistrée par des photographies numériques couleur
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Jusqu'à 6 mois
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Cicatrisation complète des brûlures
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Temps (jours) pour terminer la réépithélialisation de la peau brûlée.
Il s'appuiera sur des évaluations cliniques et des photographies numériques couleur
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wenjie Ren, The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
6 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Première publication (Réel)
14 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCIBW-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .