Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HUMSC v kombinaci s kolagenem I na rány třetího stupně

28. dubna 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Jednocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná průzkumná klinická studie lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové šňůry kombinovaných s hovězím kolagenem typu I pro podporu hojení popálenin třetího stupně

K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové šňůry v kombinaci s bovinním kolagenem typu I při léčbě popálenin třetího stupně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wenjie Ren

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wenjie Ren

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-65 let, pohlaví neomezeno Potvrzené popáleniny třetího stupně, plocha rány 1%-5% TBSA Přijetí do 72 hodin po popálení Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas Schopnost spolupracovat a dokončit sledování

Kritéria pro vyloučení:

Těhotné nebo kojící ženy Těžká imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění Anamnéza maligního nádoru nebo poruchy srážlivosti krve Těžká srdeční, jaterní nebo renální insuficience Přecitlivělost na kolagen nebo složky kmenových buněk Nekontrolovatelná těžká infekce rány Účast v jiných klinických studiích v posledních 3 měsících Neschopnost dodržet sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s kombinovanou terapií
Bovinní kolagenová houba typu I + mezenchymální kmenové buňky z lidské pupečníkové šňůry (HUMSCs)
Kombinovaný produkt: HUMSC kombinované s bovinním kolagenem typu I
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové šňůry v kombinaci s bovinním kolagenem typu I při léčbě popálenin třetího stupně
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina s kolagenem
Bovinní houbička z kolagenu typu I samotná
Biologický: bovinní kolagen typu I
Posoudit bezpečnost a snášenlivost bovinního kolagenu typu I při léčbě popálenin třetího stupně
Falešný srovnávač: Placebo skupina
Sterilní prázdný obvaz / vazelínový gázový obvaz
Přístroj: Sterilní prázdný obvaz / Vazelínová gáza
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti sterilního prázdného obvazu / vazelínové gázy při léčbě popálenin třetího stupně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblasti reepitelizace
Časové okno: Až 6 měsíců
Reepitelizace bude stanovena klinickým hodnocením a zaznamenána digitálními barevnými fotografiemi
Až 6 měsíců
Kompletní hojení popálenin
Časové okno: Až 12 měsíců
Doba (dny) do úplné reepitelizace spálené kůže. Bude založen na klinických hodnoceních a digitálních barevných fotografiích
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenjie Ren, The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCIBW-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popáleniny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit