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HUMSCs kombiniert mit Col I für Verbrennungen dritten Grades

28. April 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte explorative klinische Studie über humane mesenchymale Stammzellen aus Nabelschnurgewebe in Kombination mit bovinem Kollagen Typ I zur Förderung der Wundheilung bei Verbrennungen dritten Grades

Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von humanen mesenchymalen Stammzellen aus Nabelschnurgewebe in Kombination mit bovinem Kollagen Typ I bei der Behandlung von Verbrennungsdritten Grades.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wenjie Ren

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wenjie Ren

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18-65 Jahre, Geschlecht unbeschränkt Bestätigte Verbrennungen dritten Grades, Wundfläche 1%-5% KOF Aufnahme innerhalb von 72 Stunden nach der Verbrennung Freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung Fähig zur Zusammenarbeit und Abschluss der Nachbeobachtung

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Frauen Schwere Immundefizienz oder Autoimmunerkrankung Anamnese eines bösartigen Tumors oder Gerinnungsstörung Schwere Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz Überempfindlichkeit gegen Kollagen oder Stammzellkomponenten Unkontrollierbare schwere Wundinfektion Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate Unfähigkeit, die Nachbeobachtung einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie-Gruppe
Boviner Typ I-Kollagenschwamm + humane mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur (HUMSCs)
Kombinationsprodukt: HUMSCs kombiniert mit bovinem Typ-I-Kollagen
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von humanen mesenchymalen Stammzellen aus Nabelschnur in Kombination mit bovinem Kollagen Typ I bei der Behandlung von Verbrennungen dritten Grades
Aktiver Komparator: Kollagen-Kontrollgruppe
Boviner Typ-I-Kollagenschwamm allein
Biologisch: bovines Typ I Kollagen
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von bovinem Typ-I-Kollagen bei der Behandlung von Verbrennungen dritten Grades
Schein-Komparator: Placebo-Gruppe
Steriler Verband / Vaseline-Gaze
Gerät: Steriler Verband / Vaseline-Gaze
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von sterilen Leertüchern / Vaseline-Gaze bei der Behandlung von Verbrennungswunden dritten Grades.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reepithelisierungsbereiche
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die Reepithelisierung wird durch klinische Bewertungen bestimmt und durch digitale Farbfotos aufgezeichnet
Bis zu 6 Monate
Vollständige Heilung der Brandwunde
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zeit (Tage) bis zur vollständigen Reepithelisierung der verbrannten Haut. Es basiert auf klinischen Bewertungen und digitalen Farbfotos
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenjie Ren, The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCIBW-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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