HUMSCs kombinerade med Col I för tredjegrads brännskador
28 april 2026 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
En Enkelcentrerad, Randomiserad, Dubbelblind, Placebokontrollerad Exploratorisk Klinisk Studie av Mänskliga Navelsträngs Mesenkymala Stamceller Kombinerade Med Nötkreaturs Typ I Kollagen för Att Främja Tredjegrads Brännskadeåterhämtning
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av humana mesenkymala stamceller från navelsträngen kombinerat med bovint typ I-kollagen vid behandling av tredjegradsförbränningssår.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
108
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wenjie Ren
- Telefonnummer: 13937354075
- E-post: 13937354075@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wenjie Ren
Studieorter
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Kontakt:
- Wenjie Ren
- Telefonnummer: 13937354075
- E-post: 13937354075@163.com
-
Kontakt:
- Wenjie Ren
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18-65 år, kön obegränsat Bekräftade tredjegradsbrännskador, sårarea 1%-5% TBSA Inläggning inom 72 timmar efter brännskada Frivilligt undertecknat informerat samtycke Kan samarbeta och slutföra uppföljning
Exklusionskriterier:
Gravida eller ammande kvinnor Svart immundefekt eller autoimmun sjukdom Tidigare malign tumör, eller koagulationsdysfunktion Svår hjärt-, lever- eller njurinsufficiens Överkänslighet mot kollagen eller stamcellsbeståndsdelar Okontrollerbar svår sårinfektion Deltagande i andra kliniska studier inom de senaste 3 månaderna Oförmåga att följa uppföljningsschemat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinationsterapigrupp
Bovint typ I-kollagensvamp + humana mesenkymala stamceller från navelsträng (HUMSCs)
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av humana mesenkymala stamceller från navelsträngen i kombination med bovint typ I-kollagen vid behandling av tredjegradsförbränningssår
|
|
Aktiv komparator: Kollagen Kontrollgrupp
Bovint typ I-kollagensvamp ensamt
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av bovint typ I-kollagen vid behandling av tredjegrads brännskador
|
|
Sham Comparator: Placebogrupp
Sterilt tomt förband / Vaselingas
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos sterila blanka förband / vaselingas i behandlingen av tredjegradsförbränningssår.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återepiteliseringsområden
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Re-epitelisering kommer att bestämmas genom kliniska utvärderingar och registreras med digitala färgfotografier
|
Upp till 6 månader
|
|
Fullständig läkning av brännsår
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Tid (dagar) för att slutföra återepitelisering av bränd hud.
Det kommer att baseras på kliniska utvärderingar och digitala färgfotografier
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wenjie Ren, The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
6 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Första postat (Faktisk)
14 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCIBW-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .