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HUMSCs Combinati con Col I per Ferite da Ustione di Terzo Grado

28 aprile 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Studio clinico esplorativo monocentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo sull'utilizzo di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano combinate con collagene bovino di tipo I per la riparazione di ferite da ustione di terzo grado

Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano combinate con collagene bovino di tipo I nel trattamento di ustioni di terzo grado.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wenjie Ren

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wenjie Ren

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età compresa tra 18 e 65 anni, sesso non limitato Ustioni di terzo grado confermate, area della ferita 1%-5% TBSA Ammissione entro 72 ore dall'ustione Consenso informato firmato volontariamente Capacità di collaborare e completare il follow-up

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza o allattamento Grave immunodeficienza o malattia autoimmune Storia di tumore maligno o disfunzione della coagulazione Grave insufficienza cardiaca, epatica o renale Ipersensibilità al collagene o ai componenti delle cellule staminali Infezione grave della ferita incontrollabile Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi Incapacità di rispettare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Terapia Combinata
Spugna di collagene bovino di tipo I + cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (HUMSC)
Prodotto combinato: HUMSCs combinate con collagene bovino di tipo I
Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano combinate con collagene bovino di tipo I nel trattamento delle ferite da ustione di terzo grado
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo del Collagene
Spugna di collagene di tipo I bovino da sola
Biologico: collagene di tipo I bovino
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del collagene di tipo I bovino nel trattamento di ustioni di terzo grado
Comparatore fittizio: Gruppo Placebo
Garza sterile neutra / Garza alla vaselina
Dispositivo: Medicazione sterile in bianco / Garza di vaselina
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della medicazione sterile in garza vasellinata nel trattamento delle ferite da ustione di terzo grado.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aree di riepitelizzazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La riepitelizzazione sarà determinata mediante valutazioni cliniche e registrata mediante fotografie digitali a colori
Fino a 6 mesi
Guarigione completa delle ferite da ustione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tempo (giorni) per completare la riepitelizzazione della pelle ustionata. Si baserà su valutazioni cliniche e fotografie digitali a colori
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenjie Ren, The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCIBW-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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