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HUMSCs Combinados Com Col I em Queimaduras de Terceiro Grau

28 de abril de 2026 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Um Estudo Clínico Exploratório, Monocêntrico, Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo de Células Estaminais Mesenquimais do Cordão Umbilical Humano Combinadas com Colagénio Bovino Tipo I para Promover a Reparação de Queimaduras de Terceiro Grau

Para avaliar a segurança e tolerabilidade das células estaminais mesenquimais do cordão umbilical humano combinadas com colagénio bovino tipo I no tratamento de queimaduras de terceiro grau.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Wenjie Ren

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Contato:
        • Contato:
          • Wenjie Ren

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Idade entre 18 e 65 anos, género irrestrito Queimaduras de terceiro grau confirmadas, área da ferida 1%-5% da superfície corporal total Admissão até 72 horas após a lesão por queimadura Consentimento informado assinado voluntariamente Capaz de cooperar e completar o acompanhamento

Critérios de Exclusão:

Mulheres grávidas ou a amamentar Imunodeficiência grave ou doença autoimune Histórico de tumor maligno ou disfunção da coagulação Insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave Hipersensibilidade a colagénio ou componentes de células estaminais Infeção grave da ferida incontrolável Participação noutros estudos clínicos nos últimos 3 meses Incapacidade de cumprir com o acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Terapia Combinada
Esponja de colagénio tipo I bovino + células estaminais mesenquimatosas do cordão umbilical humano (HUMSCs)
Produto combinado: HUMSCs combinados com colagénio bovino do tipo I
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade das células estaminais mesenquimais do cordão umbilical humano combinadas com colagénio bovino tipo I no tratamento de queimaduras de terceiro grau
Comparador Ativo: Grupo de Controlo de Colagénio
Esponja de colagénio bovino tipo I isolada
Biológico: colagénio bovino tipo I
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do colagénio bovino tipo I no tratamento de feridas por queimadura de terceiro grau
Comparador Falso: Grupo Placebo
Pensos estéreis sem medicamento / Gaze com vaselina
Dispositivo: Pensos estéreis simples / Gaze com Vaselina
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de penso estéril em branco / gaze de vaselina no tratamento de queimaduras de terceiro grau.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Áreas de reepitelização
Prazo: Até 6 meses
A reepitelização será determinada por avaliações clínicas e registrada por fotografias digitais coloridas
Até 6 meses
Cicatrização completa de queimaduras
Prazo: Até 12 meses
Tempo (dias) para completar a reepitelização da pele queimada. Será baseado em avaliações clínicas e fotografias digitais coloridas
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Wenjie Ren, The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

6 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCIBW-2026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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