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CMHUM combinadas con Col I para heridas por quemaduras de tercer grado

28 de abril de 2026 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Un estudio clínico exploratorio unicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano combinadas con colágeno bovino tipo I para promover la reparación de heridas por quemaduras de tercer grado

Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de las células madre mesenquimales de cordón umbilical humano combinadas con colágeno bovino tipo I en el tratamiento de quemaduras de tercer grado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wenjie Ren
  • Número de teléfono: 13937354075
  • Correo electrónico: 13937354075@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wenjie Ren

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Wenjie Ren

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad de 18 a 65 años, género sin restricciones Quemaduras de tercer grado confirmadas, área de la herida 1%-5% de SCAT Ingreso dentro de las 72 horas posteriores a la lesión por quemadura Consentimiento informado firmado voluntariamente Capaz de cooperar y completar el seguimiento

Criterios de exclusión:

Mujeres embarazadas o en período de lactancia Inmunodeficiencia grave o enfermedad autoinmune Antecedentes de tumor maligno o disfunción de la coagulación Insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave Hipersensibilidad al colágeno o componentes de células madre Infección grave incontrolable de la herida Participación en otros estudios clínicos en los últimos 3 meses Incapacidad para cumplir con el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Terapia Combinada
Esponja de colágeno bovino tipo I + células madre mesenquimales de cordón umbilical humano (HUMSCs)
Producto combinado: HUMSCs combinadas con colágeno bovino tipo I
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de las células madre mesenquimales de cordón umbilical humano combinadas con colágeno bovino tipo I en el tratamiento de quemaduras de tercer grado
Comparador activo: Grupo de Control de Colágeno
Esponja de colágeno tipo I bovino solo
Biológico: colágeno bovino tipo I
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del colágeno bovino tipo I en el tratamiento de heridas por quemaduras de tercer grado
Comparador falso: Grupo Placebo
Apósito estéril en blanco / gasa con vaselina
Dispositivo: Apósito estéril en blanco / gasa con vaselina
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del apósito estéril en blanco / gasa con vaselina en el tratamiento de heridas por quemaduras de tercer grado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Áreas de reepitelización
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La reepitelización se determinará mediante evaluaciones clínicas y se registrará mediante fotografías digitales en color.
Hasta 6 meses
Cicatrización completa de heridas por quemaduras
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Tiempo (días) para completar la reepitelización de la piel quemada. Se basará en evaluaciones clínicas y fotografías digitales en color.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Wenjie Ren, The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

6 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCIBW-2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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