HUMSC-k és kolagén típus I kombinációja harmadfokú égési sérülések kezelésére
2026. április 28. frissítette: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Egy központos, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, feltáró klinikai vizsgálat az emberi köldökzsinór származó mezenchimális őssejtjeinek és a marha típusú I. kollagén kombinációjáról a harmadfokú égési sérülések gyógyulásának elősegítésére
A humán köldökzsinór származó mezenchymalis őssejtek és a marha I-es típusú kollagén kombinációjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése harmadfokú égési sebek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
108
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wenjie Ren
- Telefonszám: 13937354075
- E-mail: 13937354075@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wenjie Ren
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenjie Ren
- Telefonszám: 13937354075
- E-mail: 13937354075@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenjie Ren
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
18-65 éves kor, nemre korlátozás nélkül Igazolt harmadfokú égési sérülés, sebfelület 1%-5% TBSA Felvétel égési sérülés után 72 órán belül Önkéntesen aláírt tájékoztatott beleegyezés Együttműködni képes és követés befejezésére képes
Kizárási kritériumok:
Terhes vagy szoptató nők Súlyos immunhiány vagy autoimmun betegség Rosszindulatú daganat anamnézise, vagy véralvadási rendellenesség Súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenség Kollagén vagy őssejt-komponensekre való túlérzékenység Kontrollálhatatlan súlyos sebfertőzés Résztvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban Követés betartására képtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinációs Terápiás Csoport
Bovine type I collagen sponge + human umbilical cord mesenchymal stem cells (HUMSCs)
|
A harmadfokú égési sebek kezelésében alkalmazott humán köldökzsinór mésenchymalis őssejtek és marha típusú I kollagén kombinációjának biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése
|
|
Aktív összehasonlító: Kollagén Kontrollcsoport
Bivaly típusú I. kollagén szivacs önmagában
|
A harmadfokú égési sérülések kezelésében alkalmazott marha I. típusú kollagén biztonságának és jól tolerálhatóságának értékelése
|
|
Sham Comparator: Placebo Csoport
Steril üres kötszer / Vazelin kötszer
|
A steril üres kötszer / vazelinbe áztatott gézkötés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése harmadfokú égési sérülések kezelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Re-epithelializációs területek
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az újbóli epithelializációt klinikai értékelések határozzák meg, és digitális színes fényképek rögzítik
|
Akár 6 hónapig
|
|
Az égési sebek teljes gyógyulása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az égett bőr újbóli epithelializációjának befejezéséhez szükséges idő (nap).
Klinikai értékeléseken és digitális színes fényképeken fog alapulni
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wenjie Ren, The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCIBW-2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .