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Comparaison de l'élagolix et des contraceptifs oraux dans la réduction de la douleur pelvienne associée à l'endométriose

13 avril 2026 mis à jour par: Salma Nisar, Pak Emirates Military Hospital

Comparaison de l'efficacité et de la sécurité de l'élagolix et des contraceptifs oraux combinés dans la réduction de la douleur pelvienne associée à l'endométriose

Cette étude est conçue pour fournir des preuves directes sur l'efficacité relative et l'innocuité de l'Elagolix par rapport aux contraceptifs oraux combinés, aidant ainsi les médecins à prendre des décisions de traitement plus personnalisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles seront assignés à l'un des deux groupes : Elagolix 150 mg une fois par jour ou contraceptifs oraux quotidiens, selon la recommandation du médecin et la préférence du patient. Les données démographiques et cliniques de base seront enregistrées. Les résultats liés à la douleur (dysménorrhée, dyspareunie, douleur non menstruelle) seront évalués sur l'échelle NRS au départ, à 12 semaines et à 24 semaines. Les événements indésirables seront documentés tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
        • Pak Emirates Military Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées de 18 à 45 ans
  • Endométriose confirmée cliniquement ou chirurgicalement
  • Cycles menstruels réguliers
  • Volonté de participer avec consentement éclairé.

Critères d'exclusion

  • Contre-indications aux CO (p. ex., thromboembolie, maladie cardiovasculaire, hypertension non contrôlée, tabagisme après 35 ans)
  • Contre-indications à l'élagolix (p. ex., ostéoporose, grossesse, hypersensibilité, dépression sévère) Hystérectomie ou ovariectomie bilatérale antérieure, Autres causes identifiables de douleur pelvienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Élagolix
45 participants dans le groupe Elagolix. L'Elagolix sera administré à la dose de 150 mg une fois par jour dans cette étude.
Médicament: Elagolix
L'élagolix sera administré à la dose de 150 mg une fois par jour dans cette étude.
Expérimental: Groupe OCPs
45 Participants dans ce groupe. Les OCP seront administrés une fois par jour dans des cycles continus de 28 jours pendant 3 mois.
Médicament: Contraceptif Oral (CO)
Dans cette étude, administré une fois par jour en cycles continus de 28 jours pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur (Réduction de la douleur)
Délai: 24 semaines
Les critères d'évaluation principaux porteront sur les niveaux de dysménorrhée, de douleur pelvienne non menstruelle et de dyspareunie rapportés par les patientes.
Chaque critère principal sera évalué en utilisant une échelle numérique de douleur (NRS), allant de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur maximale).
Ces scores de douleur sont prévus pour être enregistrés au début de l'étude (semaine 0), à mi-traitement (semaine 12) et à la fin du traitement (semaine 24).
Tout événement indésirable survenant pendant cette période sera également documenté.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pak Emirates Military Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17092025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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