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Comparación de Elagolix y ACO en la Reducción del Dolor Pélvico Asociado a la Endometriosis

13 de abril de 2026 actualizado por: Salma Nisar, Pak Emirates Military Hospital

Comparación de la eficacia y seguridad de Elagolix y ACOs en la reducción del dolor pélvico asociado a la endometriosis

Este estudio está diseñado para proporcionar evidencia directa sobre la eficacia y seguridad relativas de Elagolix frente a ACO, lo que ayudará a los médicos a tomar decisiones de tratamiento más personalizadas.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles se asignarán a uno de los dos grupos: Elagolix 150 mg una vez al día o ACO diarios, según la recomendación del médico y la preferencia del paciente. Se registrarán los datos demográficos y clínicos basales. Los resultados del dolor (dismenorrea, dispareunia, dolor no menstrual) se evaluarán mediante la EVA al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas. Los eventos adversos se documentarán durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistán
        • Pak Emirates Military Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 45 años
  • endometriosis confirmada clínica o quirúrgicamente
  • ciclos menstruales regulares
  • disposición a participar con consentimiento informado.

Criterios de exclusión

  • Contraindicaciones para ACO (p. ej., tromboembolismo, enfermedad cardiovascular, hipertensión no controlada, tabaquismo en mayores de 35 años)
  • Contraindicaciones para Elagolix (p. ej., osteoporosis, embarazo, hipersensibilidad, depresión grave) Histerectomía previa o ooforectomía bilateral, otras causas identificables de dolor pélvico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Elagolix
45 participantes en el grupo de Elagolix. En este estudio, Elagolix se administrará a una dosis de 150 mg una vez al día.
Droga: Elagolix
En este estudio, se administrará elagolix a una dosis de 150 mg una vez al día.
Experimental: Grupo de ACOs
45 participantes en este grupo. Los ACO se administrarán una vez al día en ciclos continuos de 28 días durante 3 meses.
Droga: Anticonceptivo Oral (AO)
En este estudio, administrado una vez al día en ciclos continuos de 28 días durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Dolor (Reducción del Dolor)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los criterios de valoración principales se centrarán en los niveles notificados por los pacientes de dismenorrea, dolor pélvico no menstrual y dispareunia. Cada criterio de valoración principal se evaluará mediante una escala numérica de dolor (NRS), que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (peor dolor). Estas puntuaciones de dolor están programadas para registrarse al inicio (semana 0), a mitad del tratamiento (semana 12) y al final del tratamiento (semana 24). También se documentará cualquier evento adverso que ocurra durante este período.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pak Emirates Military Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17092025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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