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Confronto tra Elagolix e contraccettivi orali combinati nella riduzione del dolore pelvico associato all'endometriosi

13 aprile 2026 aggiornato da: Salma Nisar, Pak Emirates Military Hospital

Confronto dell'Efficacia e della Sicurezza di Elagolix e OCP nella Riduzione del Dolore Pelvico Associato all'Endometriosi

Questo studio è progettato per fornire prove dirette sull'efficacia e la sicurezza relative di Elagolix rispetto ai contraccettivi orali combinati, aiutando i medici a prendere decisioni terapeutiche più personalizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei verranno assegnati a uno dei due gruppi: Elagolix 150 mg una volta al giorno o contraccettivi orali giornalieri, in base alla raccomandazione del medico e alla preferenza del paziente. Le informazioni demografiche e cliniche di base verranno registrate. I risultati relativi al dolore (dismenorrea, dispareunia, dolore non mestruale) verranno valutati sulla scala NRS al basale, a 12 settimane e a 24 settimane. Gli eventi avversi verranno documentati durante tutto lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
        • Pak Emirates Military Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni
  • endometriosi confermata clinicamente o chirurgicamente
  • cicli mestruali regolari
  • disponibilità a partecipare con consenso informato.

Criteri di esclusione

  • Controindicazioni agli OCP (ad esempio, tromboembolia, malattie cardiovascolari, ipertensione non controllata, fumo oltre i 35 anni)
  • Controindicazioni all'Elagolix (ad esempio, osteoporosi, gravidanza, ipersensibilità, depressione grave) Isterectomia precedente o ovariectomia bilaterale, Altre cause identificabili di dolore pelvico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Elagolix
45 partecipanti nel gruppo Elagolix. Elagolix sarà somministrato a 150 mg una volta al giorno in questo studio.
Droga: Elagolix
Elagolix sarà somministrato alla dose di 150 mg una volta al giorno in questo studio.
Sperimentale: Gruppo OCP
45 partecipanti in questo gruppo. Gli OCP saranno somministrati una volta al giorno in cicli continui di 28 giorni per 3 mesi.
Droga: Contraccettivo Orale (CO)
In questo studio, somministrato una volta al giorno in cicli continui di 28 giorni per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Dolore (Riduzione del Dolore)
Lasso di tempo: 24 settimane
Gli esiti primari si concentreranno sui livelli di dismenorrea, dolore pelvico non mestruale e dispareunia riportati dai pazienti. Ogni esito primario sarà valutato utilizzando la scala numerica del dolore (NRS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore). I punteggi del dolore sono programmati per essere registrati al basale (settimana 0), a metà trattamento (settimana 12) e alla fine del trattamento (settimana 24). Eventuali eventi avversi verificatisi durante questo periodo saranno anch'essi documentati.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pak Emirates Military Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17092025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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