Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Elagolix og p-piller i reduksjon av endometriose-assosiert bekkenpine

13. april 2026 oppdatert av: Salma Nisar, Pak Emirates Military Hospital

Sammenligning av effekt og sikkerhet for Elagolix og OCPer ved reduksjon av endometriose-relatert bekkenpine

Denne studien er designet for å gi direkte bevis på den relative effektiviteten og sikkerheten til Elagolix sammenlignet med OCP-er, noe som hjelper leger med å ta mer tilpassede behandlingsbeslutninger.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er kvalifisert vil bli tildelt en av to grupper: Elagolix 150 mg en gang daglig eller hormonelle prevensjonsmidler daglig, basert på legeanbefaling og pasientpreferanse.
Baseline demografiske og kliniske opplysninger vil bli registrert.
Smerteresultater (dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruell smerte) vil bli vurdert på NRS-skalaen ved baseline, 12 uker og 24 uker.
Bivirkninger vil bli dokumentert gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
        • Pak Emirates Military Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18–45 år
  • Klinisk eller kirurgisk bekreftet endometriose
  • Regelmessige menstruasjonssykluser
  • Villighet til å delta med informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Kontraindikasjoner mot p-piller (f.eks. tromboemboli, hjerte- og karsykdom, ukontrollert høyt blodtrykk, røyking over 35 år)
  • Kontraindikasjoner mot Elagolix (f.eks. osteoporose, graviditet, overfølsomhet, alvorlig depresjon) Tidligere hysterektomi eller bilateral ooforektomi, Andre identifiserbare årsaker til bekkenpine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elagolix-gruppen
45 deltakere i Elagolix-gruppen. Elagolix vil bli administrert med 150 mg en gang daglig i denne studien.
Legemiddel: Elagolix
Elagolix vil bli administrert i en dose på 150 mg en gang daglig i denne studien.
Eksperimentell: OCPs-gruppen
45 deltakere i denne gruppen. OCPer administreres én gang daglig i kontinuerlige 28-dagers sykluser i 3 måneder.
Legemiddel: Oralt prevensjonsmiddel (OC)
I denne studien ble det administrert en gang daglig i kontinuerlige 28-dagers sykluser i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoengsum (Reduksjon i smerter)
Tidsramme: 24 uker
Primære resultater vil fokusere på pasientrapporterte nivåer av dysmenoré, ikke-menstruell bekkenvondt og dyspareuni. Hvert primært resultat vil bli evaluert ved bruk av numerisk smerteskala (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerter). Disse smertepoengene er planlagt registrert ved utgangspunkt (uke 0), midt i behandlingen (uke 12) og ved behandlingens slutt (uke 24). Eventuelle bivirkninger som oppstår i løpet av denne perioden vil også bli dokumentert.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pak Emirates Military Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17092025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere