Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání přípravků Elagolix a kombinovaných perorálních kontraceptiv (OCP) v redukci pánevní bolesti spojené s endometriózou

13. dubna 2026 aktualizováno: Salma Nisar, Pak Emirates Military Hospital

Srovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku Elagolix a OCP při snižování bolesti pánve spojené s endometriózou

Tato studie je navržena tak, aby poskytla přímé důkazy o relativní účinnosti a bezpečnosti přípravku Elagolix ve srovnání s hormonální antikoncepcí, což lékařům pomůže přijímat lépe přizpůsobená léčebná rozhodnutí.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti budou na základě doporučení lékaře a preferencí pacienta zařazeni do jedné ze dvou skupin: Elagolix 150 mg jednou denně nebo hormonální antikoncepce denně. Demografické a klinické informace budou zaznamenány na začátku studie. Výsledky bolesti (dysmenorea, dyspareunie, nemestruační bolest) budou hodnoceny pomocí NRS na začátku studie, po 12 týdnech a po 24 týdnech. Nežádoucí účinky budou dokumentovány po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pákistán
        • Pak Emirates Military Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18–45 let
  • klinicky nebo chirurgicky potvrzená endometrióza
  • pravidelný menstruační cyklus
  • ochota účastnit se s informovaným souhlasem.

Kritéria pro vyloučení

  • Kontraindikace hormonální antikoncepce (např. tromboembolie, kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, kouření nad 35 let věku)
  • Kontraindikace pro Elagolix (např. osteoporóza, těhotenství, přecitlivělost, těžká deprese) Předchozí hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, Jiné identifikovatelné příčiny pánevní bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Elagolix
45 účastníků ve skupině Elagolix. V této studii bude Elagolix podáván v dávce 150 mg jednou denně.
Lék: Elagolix
V této studii bude elagolix podáván v dávce 150 mg jednou denně.
Experimentální: Skupina OCP
45 účastníků v této skupině. OCP budou podávány jednou denně v nepřetržitých 28denních cyklech po dobu 3 měsíců.
Lék: Orální antikoncepce (OC)
V této studii podáváno jednou denně v nepřetržitých 28denních cyklech po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (Snížení bolesti)
Časové okno: 24 týdnů
Primární výsledky se zaměří na pacienty hlášené úrovně dysmenorey, neměsíční bolesti pánve a dyspareunie. Každý primární výsledek bude vyhodnocen pomocí číselné stupnice bolesti (NRS), v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Tyto skóre bolesti jsou naplánovány k zaznamenání na začátku (týden 0), v polovině léčby (týden 12) a na konci léčby (týden 24). Jakékoliv nežádoucí účinky vyskytující se během této doby budou také dokumentovány.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pak Emirates Military Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17092025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometrióza (diagnostika)

Klinické studie na Elagolix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit