Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elagolix és a fogamzásgátló tabletták összehasonlítása az endometriosishez társult medencei fájdalom csökkentésében

2026. április 13. frissítette: Salma Nisar, Pak Emirates Military Hospital

Az Elagolix és a fogamzásgátló tabletta (OCP) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az endometriosishez kapcsolódó medencei fájdalom csökkentésében

Ez a vizsgálat arra tervezett, hogy közvetlen bizonyítékot szolgáltasson az Elagolix és a fogamzásgátló tabletták (OCP) relatív hatékonyságáról és biztonságosságáról, segítve ezzel az orvosokat, hogy személyre szabottabb kezelési döntéseket hozzanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult betegek két csoport egyikébe kerülnek: napi egyszer 150 mg Elagolix vagy napi hormonális fogamzásgátlók, az orvos ajánlása és a beteg preferenciája alapján. A kiindulási demográfiai és klinikai adatokat rögzítjük. A fájdalmi eredményeket (dysmenorrhoea, dyspareunia, nem menstruációs fájdalom) az NRS skálán értékeljük a kiinduláskor, 12 héttel és 24 héttel később. A mellékhatásokat a vizsgálat során dokumentáljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakisztán
        • Pak Emirates Military Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18-45 éves nők
  • klinikailag vagy sebészi úton igazolt endometriózis
  • rendszeres menstruációs ciklusok
  • hajlandóság a részvételre tájékozott beleegyezéssel.

Kizárási kritériumok

  • Ellenjavallatok a fogamzásgátló tabletta (OCP) szedésére (pl. tromboembólia, szív- és érrendszeri betegségek, kontrollálatlan magas vérnyomás, 35 év feletti dohányzás)
  • Ellenjavallatok az Elagolix szedésére (pl. osteoporózis, terhesség, túlérzékenység, súlyos depresszió) Korábbi hiszterectomia vagy kétoldali ovariectomia, A medencefájdalom egyéb azonosítható okai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elagolix Csoport
45 résztvevő az Elagolix csoportban. Az Elagolixot ebben a vizsgálatban napi egyszer 150 mg adagban adják be.
Drog: Elagolix
Az Elagolixot ebben a vizsgálatban napi egyszer 150 mg adagban adják be.
Kísérleti: OCP csoport
45 résztvevő ebben a csoportban. Az OCP-ket napi egyszer, folyamatos 28 napos ciklusokban adják be 3 hónapon keresztül.
Drog: Oralis fogamzásgátló (OC)
Ebben a vizsgálatban napi egyszer adagolva, folyamatos 28 napos ciklusokban 3 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom Pontszám (Fájdalomcsökkentés)
Időkeret: 24 hét
A primer kimenetelek a betegek által jelentett dysmenorrhea (fájdalmas menstruáció), nem menstruációs medencefájdalom és dyspareunia (fájdalmas közösülés) szintjére fognak összpontosítani. Minden primer kimenetel egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjedő numerikus fájdalom skála (NRS) segítségével kerül értékelésre. Ezeket a fájdalompontszámokat az alapvonalnál (0. hét), a kezelés közben (12. hét) és a kezelés végén (24. hét) tervezik rögzíteni. Az időtartam alatt előforduló bármely mellékhatást is dokumentálni fognak.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pak Emirates Military Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17092025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel