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Vergleich von Elagolix und OCPs bei der Reduzierung von Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen

13. April 2026 aktualisiert von: Salma Nisar, Pak Emirates Military Hospital

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Elagolix und OCPs bei der Reduktion von Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen

Diese Studie soll direkte Nachweise zur relativen Wirksamkeit und Sicherheit von Elagolix im Vergleich zu OCPs liefern, um Ärzten bei der Entscheidung für eine maßgeschneiderte Behandlung zu helfen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Patientinnen werden basierend auf ärztlicher Empfehlung und Patientinnenpräferenz einer von zwei Gruppen zugeordnet: Elagolix 150 mg einmal täglich oder tägliche orale Kontrazeptiva. Demografische und klinische Ausgangsdaten werden erfasst. Schmerzbezogene Endpunkte (Dysmenorrhoe, Dyspareunie, nicht-menstruelle Schmerzen) werden mittels numerischer Rating-Skala zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen bewertet. Nebenwirkungen werden während der gesamten Studie dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
        • Pak Emirates Military Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-45 Jahren
  • klinisch oder chirurgisch bestätigte Endometriose
  • regelmäßige Menstruationszyklen
  • Bereitschaft zur Teilnahme nach Aufklärung und Einwilligung

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen für orale Kontrazeptiva (z.B. Thromboembolie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck, Rauchen über 35 Jahre)
  • Kontraindikationen für Elagolix (z.B. Osteoporose, Schwangerschaft, Überempfindlichkeit, schwere Depression), vorherige Hysterektomie oder beidseitige Oophorektomie, andere identifizierbare Ursachen für Beckenschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elagolix-Gruppe
45 Teilnehmer in der Elagolix-Gruppe. Elagolix wird in dieser Studie mit 150 mg einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Elagolix
Elagolix wird in dieser Studie einmal täglich mit einer Dosis von 150 mg verabreicht.
Experimental: OCPs-Gruppe
45 Teilnehmer in dieser Gruppe. OCPs werden einmal täglich in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen für 3 Monate verabreicht.
Arzneimittel: Orale Kontrazeptiva (OK)
In dieser Studie wurde einmal täglich in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen über 3 Monate verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore (Reduzierung der Schmerzen)
Zeitfenster: 24 Wochen
Primäre Endpunkte konzentrieren sich auf patientenberichtete Schweregrade von Dysmenorrhö, nicht-menstruellen Beckenschmerzen und Dyspareunie. Jeder primäre Endpunkt wird mithilfe einer numerischen Schmerzskala (NRS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) reicht. Diese Schmerzscores sollen zu Studienbeginn (Woche 0), während der Behandlung (Woche 12) und am Ende der Behandlung (Woche 24) erfasst werden. Alle während dieses Zeitraums auftretenden unerwünschten Ereignisse werden ebenfalls dokumentiert.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pak Emirates Military Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17092025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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