Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Elagolix en anticonceptiepillen bij het verminderen van endometriose-gerelateerde bekkenpijn

13 april 2026 bijgewerkt door: Salma Nisar, Pak Emirates Military Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van Elagolix en OCP's bij het verminderen van endometriose-gerelateerde bekkenpijn

Deze studie is ontworpen om direct bewijs te leveren over de relatieve effectiviteit en veiligheid van Elagolix versus OCP's, zodat artsen meer op maat gemaakte behandelbeslissingen kunnen nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten zullen op basis van aanbeveling van de arts en patiëntvoorkeur worden toegewezen aan een van de twee groepen: Elagolix 150 mg eenmaal daags of dagelijks orale anticonceptiva (OCP's). Baseline demografische en klinische informatie zal worden vastgelegd. Pijnuitkomsten (dysmenorroe, dyspareunie, niet-menstruele pijn) zullen worden beoordeeld op de NRS bij baseline, na 12 weken en na 24 weken. Bijwerkingen zullen gedurende de hele studie worden gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
        • Pak Emirates Military Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Vrouwen van 18-45 jaar
  • klinisch of chirurgisch bevestigde endometriose
  • regelmatige menstruatiecycli hebben
  • bereidheid om deel te nemen met geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria

  • Contra-indicaties voor anticonceptiepil (bijv. trombo-embolie, cardiovasculaire ziekte, ongecontroleerde hypertensie, roken boven 35 jaar)
  • Contra-indicaties voor Elagolix (bijv. osteoporose, zwangerschap, overgevoeligheid, ernstige depressie) Eerdere hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, Andere identificeerbare oorzaken van bekkenpijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elagolix-groep
45 deelnemers in de Elagolix-groep. Elagolix wordt in deze studie toegediend in een dosering van 150 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Elagolix
Elagolix wordt in deze studie toegediend in een dosering van 150 mg eenmaal daags.
Experimenteel: OCPs-groep
45 deelnemers in deze groep. OCP's worden eenmaal daags toegediend in continue 28-dagen cycli gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Orale anticonceptie (OC)
In deze studie, eenmaal daags toegediend in een continue 28-daagse cycli gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore (Vermindering van pijn)
Tijdsspanne: 24 weken
De primaire uitkomstmaten zullen zich richten op door patiënten gerapporteerde niveaus van dysmenorroe, niet-menstruele bekkenpijn en dyspareunie. Elke primaire uitkomstmaat zal worden geëvalueerd met behulp van een numerieke pijnschaal (NRS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Deze pijnscores zijn gepland om te worden vastgelegd bij aanvang (week 0), halverwege de behandeling (week 12) en aan het einde van de behandeling (week 24). Elke bijwerking die gedurende deze periode optreedt, zal eveneens worden gedocumenteerd.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pak Emirates Military Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17092025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren