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Comparação entre Elagolix e Anticoncepcionais Orais na Redução da Dor Pélvica Associada à Endometriose

13 de abril de 2026 atualizado por: Salma Nisar, Pak Emirates Military Hospital

Comparação da Eficácia e Segurança do Elagolix e dos ACO na Redução da Dor Pélvica Associada à Endometriose

Este estudo está desenhado para fornecer evidência direta sobre a eficácia relativa e segurança do Elagolix versus ACOs, ajudando os médicos a tomar decisões de tratamento mais personalizadas.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os doentes elegíveis serão atribuídos a um de dois grupos: Elagolix 150 mg uma vez por dia ou pílulas anticoncepcionais diárias, com base na recomendação do médico e na preferência do doente. A informação demográfica e clínica inicial será registada. Os resultados da dor (dismenorreia, dispareunia, dor não menstrual) serão avaliados na escala NRS no início, às 12 semanas e às 24 semanas. Os eventos adversos serão documentados ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Paquistão
        • Pak Emirates Military Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com idades entre os 18 e os 45 anos
  • endometriose confirmada clinicamente ou cirurgicamente
  • ciclos menstruais regulares
  • disposição para participar com consentimento informado.

Critérios de Exclusão

  • Contraindicações para os ACOs (por exemplo, tromboembolismo, doença cardiovascular, hipertensão não controlada, fumar com mais de 35 anos)
  • Contraindicações para Elagolix (por exemplo, osteoporose, gravidez, hipersensibilidade, depressão grave) Histerectomia prévia ou ooforectomia bilateral, Outras causas identificáveis de dor pélvica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Elagolix
45 participantes no grupo Elagolix. O Elagolix será administrado a 150 mg uma vez por dia neste estudo.
Medicamento: Elagolix
O elagolix será administrado a 150 mg uma vez por dia neste estudo.
Experimental: Grupo de ACOs
45 Participantes neste grupo.
Os OCPs serão administrados uma vez por dia em ciclos contínuos de 28 dias durante 3 meses.
Medicamento: Contracetivo Oral (CO)
Neste estudo, administrado uma vez por dia em ciclos contínuos de 28 dias durante 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Dor (Redução da Dor)
Prazo: 24 semanas
Os resultados primários irão focar-se nos níveis de dismenorreia, dor pélvica não-menstrual e dispareunia reportados pelos pacientes. Cada resultado primário será avaliado através da utilização de uma escala numérica de dor (NRS), que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima). Estas pontuações de dor estão agendadas para serem registadas na linha de base (semana 0), a meio do tratamento (semana 12) e no final do tratamento (semana 24). Quaisquer eventos adversos que ocorram durante este período também serão documentados.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pak Emirates Military Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17092025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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