Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Elagolix och OCP vid minskning av endometriosassocierad bäckenböld

13 april 2026 uppdaterad av: Salma Nisar, Pak Emirates Military Hospital

Jämförelse av effektivitet och säkerhet mellan Elagolix och p-piller för att minska endometriosrelaterad bäcken­smärta

Denna studie är utformad för att ge direkt bevisning för den relativa effektiviteten och säkerheten hos Elagolix jämfört med kombinerade p-piller, vilket hjälper läkare att fatta mer skräddarsydda behandlingsbeslut.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter kommer att tilldelas en av två grupper: Elagolix 150 mg en gång dagligen eller OCP dagligen, baserat på läkarrekommendation och patientpreferens. Baslinjedemografisk och klinisk information kommer att registreras. Smärtresultat (dysmenorré, dyspareuni, icke menstruell smärta) kommer att bedömas på NRS vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor. Biverkningar kommer att dokumenteras under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
        • Pak Emirates Military Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18–45 år
  • kliniskt eller kirurgiskt bekräftad endometrios
  • har regelbundna menstruationscykler
  • villighet att delta med informerat samtycke.

Exklusionskriterier

  • Kontraindikationer för p-piller (t.ex. tromboembolism, hjärt-kärlsjukdomar, okontrollerad hypertoni, rökning över 35 år)
  • Kontraindikationer för Elagolix (t.ex. osteoporos, graviditet, överkänslighet, svår depression) Tidigare hysterektomi eller bilateral ovariektomi, Andra identifierbara orsaker till bäckenböld.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elagolix-gruppen
45 deltagare i Elagolix-gruppen. Elagolix kommer att administreras i dosen 150 mg en gång dagligen i denna studie.
Läkemedel: Elagolix
Elagolix kommer att administreras i en dos av 150 mg en gång dagligen i denna studie.
Experimentell: OCP-gruppen
45 deltagare i denna grupp. OCP kommer att administreras en gång dagligen i kontinuerliga 28-dagarscykler i 3 månader.
Läkemedel: Oralt preventivmedel (OC)
I denna studie administrerades en gång dagligen i kontinuerliga 28-dagarscykler under 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtskattning (Minskning av smärta)
Tidsram: 24 veckor
Primära utfall kommer att fokusera på patientrapporterade nivåer av dysmenorré, icke-menstruell bäcken­smärta och dyspareuni. Varje primärt utfall kommer att utvärderas med hjälp av en numerisk smärtskala (NRS), från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Dessa smärtpoäng är planerade att registreras vid baslinje (vecka 0), under behandling (vecka 12) och vid behandlingens slut (vecka 24). Alla biverkningar som inträffar under denna period kommer också att dokumenteras.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pak Emirates Military Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Första postat (Faktisk)

16 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17092025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera