Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Elagolix i OCP w redukcji bólu miednicy związanego z endometriozą

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Salma Nisar, Pak Emirates Military Hospital

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa elagolixu oraz OCP w redukcji bólu miednicy związanego z endometriozą

To badanie ma na celu dostarczenie bezpośrednich dowodów dotyczących względnej skuteczności i bezpieczeństwa leku Elagolix w porównaniu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, co pomoże lekarzom podejmować bardziej spersonalizowane decyzje terapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: Elagolix 150 mg raz dziennie lub doustne środki antykoncepcyjne (OCP) codziennie, w oparciu o zalecenie lekarza i preferencje pacjenta. Podstawowe dane demograficzne i kliniczne zostaną zarejestrowane. Wyniki dotyczące bólu (bolesne miesiączkowanie, dyspareunia, ból niezwiązany z miesiączką) będą oceniane za pomocą skali NRS na początku badania, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach. Działania niepożądane będą rejestrowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
        • Pak Emirates Military Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat
  • klinicznie lub chirurgicznie potwierdzona endometrioza
  • posiadanie regularnych cykli menstruacyjnych
  • gotowość do uczestnictwa po wyrażeniu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia

  • Przeciwwskazania do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych (np. choroba zakrzepowo-zatorowa, choroby sercowo-naczyniowe, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, palenie papierosów po 35. roku życia)
  • Przeciwwskazania do stosowania elagoliksu (np. osteoporoza, ciąża, nadwrażliwość, ciężka depresja) Przebyta histerektomia lub obustronna owariektomia, Inne możliwe do zidentyfikowania przyczyny bólu miednicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Elagolix
45 uczestników w grupie Elagolix. Elagolix będzie podawany w dawce 150 mg raz dziennie w tym badaniu.
Lek: Elagolix
Elagolix będzie podawany w dawce 150 mg raz dziennie w tym badaniu.
Eksperymentalny: Grupa OCPs
45 uczestników w tej grupie. OCPs będą podawane raz dziennie w ciągłych 28-dniowych cyklach przez 3 miesiące.
Lek: Doustny środek antykoncepcyjny (OC)
W tym badaniu podawany raz dziennie w ciągłych 28-dniowych cyklach przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Bólu (Redukcja Bólu)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Główne punkty końcowe będą koncentrować się na zgłaszanych przez pacjentów poziomach bolesnego miesiączkowania, bólu miednicy niezwiązanego z miesiączką oraz dyspareunii. Każdy główny punkt końcowy będzie oceniany przy użyciu numerycznej skali bólu (NRS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Wyniki dotyczące bólu są planowane do rejestracji na początku badania (tydzień 0), w połowie leczenia (tydzień 12) oraz na końcu leczenia (tydzień 24). Wszelkie działania niepożądane występujące w tym okresie również będą dokumentowane.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pak Emirates Military Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17092025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elagolix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj