Examen Neurologique Modulaire pour la Détection Précoce des Risques (NEUROMODU)
Application de l'Examen Neurologique Modulaire dans l'Identification Précoce des Enfants à Risque de Pathologies Neurologiques
Malgré la disponibilité d'examens instrumentaux de plus en plus sophistiqués, l'évaluation neurologique du nouveau-né et du nourrisson reste une méthode efficace, non invasive, rapide et économique pour évaluer l'intégrité du système nerveux. Elle représente une composante fondamentale de l'évaluation globale de l'enfant, permettant l'identification précoce des facteurs de risque de développement de troubles neurologiques. Bien que cet examen fasse partie de la pratique clinique de routine, les méthodes par lesquelles il est réalisé sont souvent sous-optimales.
Avec le temps, plusieurs tentatives ont été faites pour systématiser l'examen neurologique grâce au développement d'outils standardisés conçus pour évaluer à la fois les aspects strictement neurologiques et comportementaux (Prechtl et Brazelton). L'Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE) et l'Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) représentent actuellement les instruments les plus largement utilisés tant en clinique qu'en recherche, offrant un moyen efficace pour le diagnostic précoce des séquelles neurologiques chez les enfants à faible et haut risque de lésions neurologiques entre 0 et 24 mois d'âge.
Grâce à un outil modulaire (Cutrona C et al., Eur J Pediatr, 2025), qui ne nécessite pas plus de 15 minutes pour être administré, il est possible de réaliser un dépistage systématique avec un instrument validé, identifiant ainsi les patients nécessitant une évaluation plus approfondie. Dans les cas où cet examen met en évidence des résultats cliniques suspects, des outils supplémentaires peuvent être utilisés pour évaluer des aspects plus spécifiques tels que l'hypotonie ou les troubles visuels.
Ce système modulaire, développé comme une modification d'un examen neurologique déjà utilisé mondialement dans notre Centre (Dubowitz, Dubowitz, Mercuri, 2000) et représentant la référence de l'étalon-or pour la présente étude, nécessite une validation supplémentaire à la lumière des nouvelles normes de soins pédiatriques, qui ont évolué au cours des 20 dernières années depuis la validation de l'examen original.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Roma, Italie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients suivis au Service de Neuropsychiatrie Infantile de la Fondation Hôpital Universitaire A. Gemelli IRCCS, âgés de 0 à 24 mois.
- Patients dont les parents/tuteurs légaux ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Refus de fournir un consentement éclairé.
- Incapacité à subir l'examen neurologique en raison de conditions cliniques empêchant sa réalisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Examen Neurologique Néonatal de Hammersmith (ENNH)
Délai: De l'inclusion à la fin du suivi à 2 ans
|
Examen Neurologique Modulaire pour la Détection Précoce des Risques.
Un score supérieur à 30,5 est considéré comme normal, tandis qu'un score inférieur à 30,5 est considéré comme pathologique.
|
De l'inclusion à la fin du suivi à 2 ans
|
|
Examen Neurologique Infantile de Hammersmith (HINE)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 2 ans
|
Examen neurologique modulaire pour la détection précoce des risques.
Les scores globaux sont considérés comme optimaux s'ils sont égaux ou supérieurs à 73 entre 9 et 12 mois, ou égaux ou supérieurs à 70 et 67 respectivement à 6 mois et 3 mois.
|
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Domenico Marco Romeo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17127
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .