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Modulare neurologische Untersuchung zur Früherkennung von Risiken (NEUROMODU)

Anwendung der modularen neurologischen Untersuchung zur frühzeitigen Identifizierung von Kindern mit Risiko für neurologische Pathologien

Trotz der Verfügbarkeit zunehmend ausgefeilter instrumenteller Untersuchungen bleibt die neurologische Beurteilung von Neugeborenen und Säuglingen eine effektive, nicht-invasive, schnelle und kostengünstige Methode zur Bewertung der Integrität des Nervensystems. Sie stellt eine grundlegende Komponente der Gesamtbeurteilung des Kindes dar und ermöglicht die frühzeitige Identifizierung von Risikofaktoren für die Entwicklung neurologischer Störungen. Obwohl diese Untersuchung Teil der routinemäßigen klinischen Praxis ist, sind die Methoden, mit denen sie durchgeführt wird, oft suboptimal.

Im Laufe der Zeit wurden mehrere Versuche unternommen, die neurologische Untersuchung durch die Entwicklung standardisierter Instrumente zu systematisieren, die sowohl streng neurologische als auch verhaltensbezogene Aspekte bewerten sollen (Prechtl und Brazelton). Die Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE) und die Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) stellen derzeit die am weitesten verbreiteten Instrumente sowohl im klinischen als auch im Forschungsbereich dar und bieten ein effektives Mittel zur frühzeitigen Diagnose neurologischer Folgeschäden bei Kindern mit niedrigem und hohem Risiko für neurologische Schäden im Alter von 0 bis 24 Monaten.

Durch ein modulares Instrument (Cutrona C et al., Eur J Pediatr, 2025), dessen Durchführung nicht mehr als 15 Minuten in Anspruch nimmt, ist es möglich, ein systematisches Screening mit einem validierten Instrument durchzuführen und so Patienten zu identifizieren, die eine weitere Beurteilung benötigen. In Fällen, in denen diese Untersuchung verdächtige klinische Befunde aufzeigt, können zusätzliche Instrumente eingesetzt werden, um spezifischere Aspekte wie Hypotonie oder Sehstörungen zu bewerten.

Dieses modulare System, das als Modifikation einer neurologischen Untersuchung entwickelt wurde, die bereits weltweit in unserem Zentrum im Einsatz ist (Dubowitz, Dubowitz, Mercuri, 2000) und den Goldstandard-Referenzwert für die vorliegende Studie darstellt, bedarf angesichts neuer pädiatrischer Versorgungsstandards, die sich in den letzten 20 Jahren seit der Validierung der ursprünglichen Untersuchung entwickelt haben, einer weiteren Validierung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene und Säuglinge, die von der Kinderneuropsychiatrischen Abteilung der A. Gemelli Universitätsklinik Stiftung IRCCS betreut werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Kinderneuropsychiatrische Abteilung der A. Gemelli Universitätsklinik Stiftung IRCCS besuchen, im Alter zwischen 0 und 24 Monaten.
  • Patienten, deren Eltern/gesetzliche Vertreter die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligungserklärung.
  • Unfähigkeit, die neurologische Untersuchung aufgrund klinischer Bedingungen durchzuführen, die deren Durchführung verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 2 Jahren
Modulare neurologische Untersuchung zur Früherkennung von Risiken. Ein Wert über 30,5 wird als normal angesehen, während ein Wert unter 30,5 als pathologisch gilt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 2 Jahren
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 2 Jahren
Modulare neurologische Untersuchung zur Früherkennung von Risiken. Globale Werte werden als optimal eingestuft, wenn sie im Alter von 9 bis 12 Monaten gleich oder über 73 liegen, oder im Alter von 6 Monaten bzw. 3 Monaten gleich oder über 70 bzw. 67 liegen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Domenico Marco Romeo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17127

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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