- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07533162
Modulare neurologische Untersuchung zur Früherkennung von Risiken (NEUROMODU)
Anwendung der modularen neurologischen Untersuchung zur frühzeitigen Identifizierung von Kindern mit Risiko für neurologische Pathologien
Trotz der Verfügbarkeit zunehmend ausgefeilter instrumenteller Untersuchungen bleibt die neurologische Beurteilung von Neugeborenen und Säuglingen eine effektive, nicht-invasive, schnelle und kostengünstige Methode zur Bewertung der Integrität des Nervensystems. Sie stellt eine grundlegende Komponente der Gesamtbeurteilung des Kindes dar und ermöglicht die frühzeitige Identifizierung von Risikofaktoren für die Entwicklung neurologischer Störungen. Obwohl diese Untersuchung Teil der routinemäßigen klinischen Praxis ist, sind die Methoden, mit denen sie durchgeführt wird, oft suboptimal.
Im Laufe der Zeit wurden mehrere Versuche unternommen, die neurologische Untersuchung durch die Entwicklung standardisierter Instrumente zu systematisieren, die sowohl streng neurologische als auch verhaltensbezogene Aspekte bewerten sollen (Prechtl und Brazelton). Die Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE) und die Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) stellen derzeit die am weitesten verbreiteten Instrumente sowohl im klinischen als auch im Forschungsbereich dar und bieten ein effektives Mittel zur frühzeitigen Diagnose neurologischer Folgeschäden bei Kindern mit niedrigem und hohem Risiko für neurologische Schäden im Alter von 0 bis 24 Monaten.
Durch ein modulares Instrument (Cutrona C et al., Eur J Pediatr, 2025), dessen Durchführung nicht mehr als 15 Minuten in Anspruch nimmt, ist es möglich, ein systematisches Screening mit einem validierten Instrument durchzuführen und so Patienten zu identifizieren, die eine weitere Beurteilung benötigen. In Fällen, in denen diese Untersuchung verdächtige klinische Befunde aufzeigt, können zusätzliche Instrumente eingesetzt werden, um spezifischere Aspekte wie Hypotonie oder Sehstörungen zu bewerten.
Dieses modulare System, das als Modifikation einer neurologischen Untersuchung entwickelt wurde, die bereits weltweit in unserem Zentrum im Einsatz ist (Dubowitz, Dubowitz, Mercuri, 2000) und den Goldstandard-Referenzwert für die vorliegende Studie darstellt, bedarf angesichts neuer pädiatrischer Versorgungsstandards, die sich in den letzten 20 Jahren seit der Validierung der ursprünglichen Untersuchung entwickelt haben, einer weiteren Validierung.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Kinderneuropsychiatrische Abteilung der A. Gemelli Universitätsklinik Stiftung IRCCS besuchen, im Alter zwischen 0 und 24 Monaten.
- Patienten, deren Eltern/gesetzliche Vertreter die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligungserklärung.
- Unfähigkeit, die neurologische Untersuchung aufgrund klinischer Bedingungen durchzuführen, die deren Durchführung verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 2 Jahren
|
Modulare neurologische Untersuchung zur Früherkennung von Risiken.
Ein Wert über 30,5 wird als normal angesehen, während ein Wert unter 30,5 als pathologisch gilt.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 2 Jahren
|
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Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 2 Jahren
|
Modulare neurologische Untersuchung zur Früherkennung von Risiken.
Globale Werte werden als optimal eingestuft, wenn sie im Alter von 9 bis 12 Monaten gleich oder über 73 liegen, oder im Alter von 6 Monaten bzw. 3 Monaten gleich oder über 70 bzw. 67 liegen.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 2 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Domenico Marco Romeo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17127
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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