- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07533162
Modularne Badanie Neurologiczne do Wczesnego Wykrywania Ryzyka (NEUROMODU)
Zastosowanie Modułowego Badania Neurologicznego we wczesnej identyfikacji dzieci zagrożonych patologiami neurologicznymi
Mimo dostępności coraz bardziej zaawansowanych badań instrumentalnych, ocena neurologiczna noworodka i niemowlęcia pozostaje skuteczną, nieinwazyjną, szybką i opłacalną metodą oceny integralności układu nerwowego. Stanowi podstawowy element ogólnej oceny dziecka, umożliwiając wczesne zidentyfikowanie czynników ryzyka rozwoju zaburzeń neurologicznych. Chociaż to badanie jest częścią rutynowej praktyki klinicznej, metody jego przeprowadzania są często suboptymalne.
Z czasem podjęto kilka prób usystematyzowania badania neurologicznego poprzez opracowanie znormalizowanych narzędzi zaprojektowanych do oceny zarówno ściśle neurologicznych, jak i behawioralnych aspektów (Prechtl i Brazelton). Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE) i Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) obecnie reprezentują najszerzej stosowane narzędzia zarówno w środowiskach klinicznych, jak i badawczych, zapewniając skuteczny środek do wczesnego diagnozowania następstw neurologicznych u dzieci zarówno z niskim, jak i wysokim ryzykiem uszkodzenia neurologicznego w wieku od 0 do 24 miesięcy.
Poprzez modułowe narzędzie (Cutrona C i in., Eur J Pediatr, 2025), którego przeprowadzenie zajmuje nie więcej niż 15 minut, możliwe jest przeprowadzenie systematycznego przesiewu za pomocą zwalidowanego instrumentu, identyfikując w ten sposób pacjentów wymagających dalszej oceny. W przypadkach, gdy to badanie uwidacznia podejrzane wyniki kliniczne, można zastosować dodatkowe narzędzia do oceny bardziej specyficznych aspektów, takich jak hipotonia lub zaburzenia wzroku.
Ten modułowy system, opracowany jako modyfikacja badania neurologicznego już stosowanego na całym świecie w naszym Centrum (Dubowitz, Dubowitz, Mercuri, 2000) i reprezentujący złoty standard odniesienia dla niniejszego badania, wymaga dalszej walidacji w świetle nowych standardów opieki pediatrycznej, które ewoluowały przez ostatnie 20 lat od walidacji oryginalnego badania.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zgłaszający się do Poradni Neuropsychiatrii Dziecięcej Fundacji Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego A. Gemelli IRCCS, w wieku od 0 do 24 miesięcy.
- Pacjenci, których rodzice/opiekunowie prawni podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody.
- Niemożność poddania się badaniu neurologicznemu z powodu stanów klinicznych uniemożliwiających jego przeprowadzenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie Neurologiczne Noworodka wg Hammersmith (HNNE)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 2 latach
|
Modularne Badanie Neurologiczne do Wczesnego Wykrywania Ryzyka.
Wynik powyżej 30,5 jest uważany za prawidłowy, natomiast wynik poniżej 30,5 jest uważany za patologiczny.
|
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 2 latach
|
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 2 latach
|
Modułowe Badanie Neurologiczne do Wczesnego Wykrywania Ryzyka.
Wyniki globalne są raportowane jako optymalne, jeśli są równe lub powyżej 73 w wieku 9 do 12 miesięcy, lub równe lub powyżej 70 oraz 67 odpowiednio w wieku 6 miesięcy i 3 miesięcy.
|
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 2 latach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Domenico Marco Romeo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17127
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .