Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modularne Badanie Neurologiczne do Wczesnego Wykrywania Ryzyka (NEUROMODU)

Zastosowanie Modułowego Badania Neurologicznego we wczesnej identyfikacji dzieci zagrożonych patologiami neurologicznymi

Mimo dostępności coraz bardziej zaawansowanych badań instrumentalnych, ocena neurologiczna noworodka i niemowlęcia pozostaje skuteczną, nieinwazyjną, szybką i opłacalną metodą oceny integralności układu nerwowego. Stanowi podstawowy element ogólnej oceny dziecka, umożliwiając wczesne zidentyfikowanie czynników ryzyka rozwoju zaburzeń neurologicznych. Chociaż to badanie jest częścią rutynowej praktyki klinicznej, metody jego przeprowadzania są często suboptymalne.

Z czasem podjęto kilka prób usystematyzowania badania neurologicznego poprzez opracowanie znormalizowanych narzędzi zaprojektowanych do oceny zarówno ściśle neurologicznych, jak i behawioralnych aspektów (Prechtl i Brazelton). Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE) i Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) obecnie reprezentują najszerzej stosowane narzędzia zarówno w środowiskach klinicznych, jak i badawczych, zapewniając skuteczny środek do wczesnego diagnozowania następstw neurologicznych u dzieci zarówno z niskim, jak i wysokim ryzykiem uszkodzenia neurologicznego w wieku od 0 do 24 miesięcy.

Poprzez modułowe narzędzie (Cutrona C i in., Eur J Pediatr, 2025), którego przeprowadzenie zajmuje nie więcej niż 15 minut, możliwe jest przeprowadzenie systematycznego przesiewu za pomocą zwalidowanego instrumentu, identyfikując w ten sposób pacjentów wymagających dalszej oceny. W przypadkach, gdy to badanie uwidacznia podejrzane wyniki kliniczne, można zastosować dodatkowe narzędzia do oceny bardziej specyficznych aspektów, takich jak hipotonia lub zaburzenia wzroku.

Ten modułowy system, opracowany jako modyfikacja badania neurologicznego już stosowanego na całym świecie w naszym Centrum (Dubowitz, Dubowitz, Mercuri, 2000) i reprezentujący złoty standard odniesienia dla niniejszego badania, wymaga dalszej walidacji w świetle nowych standardów opieki pediatrycznej, które ewoluowały przez ostatnie 20 lat od walidacji oryginalnego badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki i niemowlęta objęte opieką przez Służbę Neuropsychiatrii Dziecięcej Fundacji Szpitala Uniwersyteckiego A. Gemelli IRCCS

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zgłaszający się do Poradni Neuropsychiatrii Dziecięcej Fundacji Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego A. Gemelli IRCCS, w wieku od 0 do 24 miesięcy.
  • Pacjenci, których rodzice/opiekunowie prawni podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody.
  • Niemożność poddania się badaniu neurologicznemu z powodu stanów klinicznych uniemożliwiających jego przeprowadzenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie Neurologiczne Noworodka wg Hammersmith (HNNE)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 2 latach
Modularne Badanie Neurologiczne do Wczesnego Wykrywania Ryzyka. Wynik powyżej 30,5 jest uważany za prawidłowy, natomiast wynik poniżej 30,5 jest uważany za patologiczny.
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 2 latach
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 2 latach
Modułowe Badanie Neurologiczne do Wczesnego Wykrywania Ryzyka. Wyniki globalne są raportowane jako optymalne, jeśli są równe lub powyżej 73 w wieku 9 do 12 miesięcy, lub równe lub powyżej 70 oraz 67 odpowiednio w wieku 6 miesięcy i 3 miesięcy.
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 2 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Domenico Marco Romeo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17127

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj