- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07533162
Modulær nevrologisk undersøkelse for tidlig risikodetectering (NEUROMODU)
Anvendelse av den modulære nevrologiske undersøkelsen i tidlig identifisering av barn med risiko for nevrologiske patologier
Til tross for tilgjengeligheten av stadig mer sofistikerte instrumentelle undersøkelser, forblir den nevrologiske vurderingen av nyfødt og spedbarn en effektiv, ikke-invasiv, rask og kostnadseffektiv metode for å evaluere nervesystemets integritet. Den utgjør en grunnleggende komponent i barnets helhetlige vurdering, noe som muliggjør tidlig identifikasjon av risikofaktorer for utvikling av nevrologiske lidelser. Selv om denne undersøkelsen er en del av rutinemessig klinisk praksis, er metodene den utføres med ofte suboptimale.
Over tid har det vært flere forsøk på å systematisere den nevrologiske undersøkelsen gjennom utvikling av standardiserte verktøy designet for å vurdere både strengt nevrologiske og atferdsmessige aspekter (Prechtl og Brazelton). Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE) og Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) representerer for tiden de mest brukte instrumentene i både kliniske og forskningssammenhenger, og gir et effektivt middel for tidlig diagnostisering av nevrologiske følgetilstander hos barn med både lav og høy risiko for nevrologisk skade mellom 0 og 24 måneders alder.
Gjennom et modulært verktøy (Cutrona C et al., Eur J Pediatr, 2025), som ikke krever mer enn 15 minutter å gjennomføre, er det mulig å utføre systematisk screening med et validert instrument, og dermed identifisere pasienter som krever ytterligere evaluering. I tilfeller hvor denne undersøkelsen fremhever mistenkelige kliniske funn, kan ytterligere verktøy brukes for å vurdere mer spesifikke aspekter som hypotoni eller synsforstyrrelser.
Dette modulære systemet, utviklet som en modifisering av en nevrologisk undersøkelse som allerede er i bruk over hele verden ved vårt senter (Dubowitz, Dubowitz, Mercuri, 2000) og som representerer gullstandarden for denne studien, krever ytterligere validering i lys av nye pediatriske omsorgsstandarder, som har utviklet seg over de siste 20 årene siden valideringen av den opprinnelige undersøkelsen.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som møter opp ved barne- og ungdomspsykiatrisk tjeneste ved A. Gemelli University Hospital Foundation IRCCS, i alderen 0 til 24 måneder.
- Pasienter hvis foreldre/verge har signert informert samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å gi informert samtykke.
- Umulighet for å gjennomgå nevrologisk undersøkelse på grunn av kliniske tilstander som hindrer gjennomføringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hammersmith Neonatologisk Nevrologisk Undersøkelse (HNNE)
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av oppfølgingen etter 2 år
|
Modulær nevrologisk undersøkelse for tidlig risikodeteksjon.
En score over 30,5 regnes som normal, mens en score under 30,5 regnes som patologisk.
|
Fra innmelding til slutten av oppfølgingen etter 2 år
|
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingsslutt etter 2 år
|
Modulær Nevrologisk Undersøkelse for Tidlig Risikooppdagelse.
Globale score rapporteres som optimale hvis de er lik eller over 73 ved 9 til 12 måneder, eller lik eller over 70 og 67 ved henholdsvis 6 måneder og 3 måneder.
|
Fra inkludering til oppfølgingsslutt etter 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Domenico Marco Romeo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17127
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .