Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulær nevrologisk undersøkelse for tidlig risikodetectering (NEUROMODU)

Anvendelse av den modulære nevrologiske undersøkelsen i tidlig identifisering av barn med risiko for nevrologiske patologier

Til tross for tilgjengeligheten av stadig mer sofistikerte instrumentelle undersøkelser, forblir den nevrologiske vurderingen av nyfødt og spedbarn en effektiv, ikke-invasiv, rask og kostnadseffektiv metode for å evaluere nervesystemets integritet. Den utgjør en grunnleggende komponent i barnets helhetlige vurdering, noe som muliggjør tidlig identifikasjon av risikofaktorer for utvikling av nevrologiske lidelser. Selv om denne undersøkelsen er en del av rutinemessig klinisk praksis, er metodene den utføres med ofte suboptimale.

Over tid har det vært flere forsøk på å systematisere den nevrologiske undersøkelsen gjennom utvikling av standardiserte verktøy designet for å vurdere både strengt nevrologiske og atferdsmessige aspekter (Prechtl og Brazelton). Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE) og Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) representerer for tiden de mest brukte instrumentene i både kliniske og forskningssammenhenger, og gir et effektivt middel for tidlig diagnostisering av nevrologiske følgetilstander hos barn med både lav og høy risiko for nevrologisk skade mellom 0 og 24 måneders alder.

Gjennom et modulært verktøy (Cutrona C et al., Eur J Pediatr, 2025), som ikke krever mer enn 15 minutter å gjennomføre, er det mulig å utføre systematisk screening med et validert instrument, og dermed identifisere pasienter som krever ytterligere evaluering. I tilfeller hvor denne undersøkelsen fremhever mistenkelige kliniske funn, kan ytterligere verktøy brukes for å vurdere mer spesifikke aspekter som hypotoni eller synsforstyrrelser.

Dette modulære systemet, utviklet som en modifisering av en nevrologisk undersøkelse som allerede er i bruk over hele verden ved vårt senter (Dubowitz, Dubowitz, Mercuri, 2000) og som representerer gullstandarden for denne studien, krever ytterligere validering i lys av nye pediatriske omsorgsstandarder, som har utviklet seg over de siste 20 årene siden valideringen av den opprinnelige undersøkelsen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte og spedbarn fulgt av Barne- og ungdomspsykiatrisk tjeneste ved A. Gemelli University Hospital Foundation IRCCS

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som møter opp ved barne- og ungdomspsykiatrisk tjeneste ved A. Gemelli University Hospital Foundation IRCCS, i alderen 0 til 24 måneder.
  • Pasienter hvis foreldre/verge har signert informert samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å gi informert samtykke.
  • Umulighet for å gjennomgå nevrologisk undersøkelse på grunn av kliniske tilstander som hindrer gjennomføringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hammersmith Neonatologisk Nevrologisk Undersøkelse (HNNE)
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av oppfølgingen etter 2 år
Modulær nevrologisk undersøkelse for tidlig risikodeteksjon. En score over 30,5 regnes som normal, mens en score under 30,5 regnes som patologisk.
Fra innmelding til slutten av oppfølgingen etter 2 år
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingsslutt etter 2 år
Modulær Nevrologisk Undersøkelse for Tidlig Risikooppdagelse. Globale score rapporteres som optimale hvis de er lik eller over 73 ved 9 til 12 måneder, eller lik eller over 70 og 67 ved henholdsvis 6 måneder og 3 måneder.
Fra inkludering til oppfølgingsslutt etter 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Domenico Marco Romeo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17127

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere