- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07533162
Модульное неврологическое обследование для раннего выявления рисков (NEUROMODU)
Применение модульного неврологического обследования для раннего выявления детей с риском неврологических патологий
Несмотря на наличие все более сложных инструментальных исследований, неврологическая оценка новорожденного и младенца остается эффективным, неинвазивным, быстрым и экономически эффективным методом оценки целостности нервной системы. Она представляет собой фундаментальный компонент общей оценки ребенка, позволяя раннее выявление факторов риска развития неврологических расстройств. Хотя это обследование является частью рутинной клинической практики, методы его проведения часто являются неоптимальными.
Со временем было предпринято несколько попыток систематизировать неврологическое обследование путем разработки стандартизированных инструментов, предназначенных для оценки как строго неврологических, так и поведенческих аспектов (Прехтл и Бразелтон). Неврологическое обследование новорожденных по Хаммерсмиту (HNNE) и Неврологическое обследование младенцев по Хаммерсмиту (HINE) в настоящее время представляют собой наиболее широко используемые инструменты как в клинической, так и в исследовательской практике, предоставляя эффективное средство для ранней диагностики неврологических последствий у детей с низким и высоким риском неврологических повреждений в возрасте от 0 до 24 месяцев.
С помощью модульного инструмента (Cutrona C et al., Eur J Pediatr, 2025), проведение которого занимает не более 15 минут, возможно выполнить систематический скрининг с помощью валидированного инструмента, тем самым выявляя пациентов, требующих дальнейшей оценки. В случаях, когда это обследование выявляет подозрительные клинические находки, могут быть использованы дополнительные инструменты для оценки более специфических аспектов, таких как гипотония или зрительные расстройства.
Эта модульная система, разработанная как модификация неврологического обследования, уже находящегося в мировом использовании в нашем Центре (Дубовиц, Дубовиц, Меркури, 2000) и представляющая золотой стандарт для настоящего исследования, требует дальнейшей валидации в свете новых стандартов педиатрической помощи, которые эволюционировали за последние 20 лет с момента валидации оригинального обследования.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, обращающиеся в службу детской нейропсихиатрии Университетской больницы Фонда IRCCS A. Gemelli, в возрасте от 0 до 24 месяцев.
- Пациенты, чьи родители/законные опекуны подписали форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Отказ от предоставления информированного согласия.
- Невозможность пройти неврологическое обследование из-за клинических состояний, препятствующих его проведению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологическое обследование новорожденных по Хаммерсмиту (HNNE)
Временное ограничение: От набора участников до окончания наблюдения через 2 года
|
Модульное неврологическое обследование для раннего выявления рисков.
Результат выше 30,5 считается нормальным, тогда как результат ниже 30,5 считается патологическим.
|
От набора участников до окончания наблюдения через 2 года
|
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения наблюдения через 2 года
|
Модульное неврологическое обследование для раннего выявления рисков.
Глобальные баллы считаются оптимальными, если они равны или выше 73 в возрасте от 9 до 12 месяцев, или равны или выше 70 и 67 в возрасте 6 месяцев и 3 месяцев соответственно.
|
От включения в исследование до завершения наблюдения через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Domenico Marco Romeo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17127
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .