Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulær Neurologisk Undersøgelse til Tidlig Risikodetektion (NEUROMODU)

Anvendelse af den modulære neurologiske undersøgelse i den tidlige identifikation af børn med risiko for neurologiske patologier

På trods af tilgængeligheden af stadig mere sofistikerede instrumentelle undersøgelser, forbliver den neurologiske vurdering af nyfødte og spædbørn en effektiv, ikke-invasiv, hurtig og omkostningseffektiv metode til at evaluere nervesystemets integritet. Den udgør en grundlæggende komponent af barnets samlede vurdering, hvilket muliggør tidlig identifikation af risikofaktorer for udvikling af neurologiske lidelser. Selvom denne undersøgelse er en del af rutinemæssig klinisk praksis, er de metoder, hvormed den udføres, ofte suboptimale.

Over tid er der blevet gjort flere forsøg på at systematisere den neurologiske undersøgelse gennem udviklingen af standardiserede værktøjer designet til at vurdere både strengt neurologiske og adfærdsmæssige aspekter (Prechtl og Brazelton). Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE) og Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) repræsenterer i øjeblikket de mest udbredt anvendte instrumenter i både kliniske og forskningsmæssige sammenhænge, idet de giver en effektiv metode til tidlig diagnostik af neurologiske følgetilstande hos børn med både lav og høj risiko for neurologisk skade mellem 0 og 24 måneders alderen.

Gennem et modulært værktøj (Cutrona C et al., Eur J Pediatr, 2025), som kræver ikke mere end 15 minutter at administrere, er det muligt at udføre systematisk screening med et valideret instrument, og dermed identificere patienter, der kræver yderligere evaluering. I tilfælde, hvor denne undersøgelse fremhæver mistænkelige kliniske fund, kan yderligere værktøjer anvendes til at vurdere mere specifikke aspekter som hypotoni eller synsforstyrrelser.

Dette modulære system, udviklet som en modificering af en neurologisk undersøgelse, der allerede er i verdensomspændende brug på vores Center (Dubowitz, Dubowitz, Mercuri, 2000) og som repræsenterer guldstandardsreferencen for nærværende undersøgelse, kræver yderligere validering i lyset af nye pædiatriske plejestandarder, som har udviklet sig over de sidste 20 år siden valideringen af den originale undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Neonater og spædbørn fulgt af Børnepsykiatrisk Tjeneste ved A. Gemelli Universitetshospital Fond IRCCS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der deltager i Børneneuropsykiatrisk Service på A. Gemelli Universitetshospital Fond IRCCS, i alderen 0 til 24 måneder.
  • Patienter, hvis forældre/rettmæssige værger har underskrevet informeret samtykkeformularen.

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af at give informeret samtykke.
  • Umulighed for at gennemgå den neurologiske undersøgelse på grund af kliniske tilstande, der forhindrer dens udførelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hammersmith Neonatal Neurologisk Undersøgelse (HNNE)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 2 år
Modulær neurologisk undersøgelse til tidlig risikodetektering.
En score over 30,5 anses for normal, mens en score under 30,5 anses for patologisk.
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 2 år
Hammersmith Infant Neurologisk Undersøgelse (HINE)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 2 år
Modulær neurologisk undersøgelse til tidlig risikodetektion. Globale scoringer rapporteres som optimale, hvis de er lig med eller over 73 ved 9 til 12 måneder, eller lig med eller over 70 og 67 ved henholdsvis 6 måneder og 3 måneder.
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Domenico Marco Romeo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17127

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retningslinjer for klinisk praksis

Abonner