- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07533162
Modulær Neurologisk Undersøgelse til Tidlig Risikodetektion (NEUROMODU)
Anvendelse af den modulære neurologiske undersøgelse i den tidlige identifikation af børn med risiko for neurologiske patologier
På trods af tilgængeligheden af stadig mere sofistikerede instrumentelle undersøgelser, forbliver den neurologiske vurdering af nyfødte og spædbørn en effektiv, ikke-invasiv, hurtig og omkostningseffektiv metode til at evaluere nervesystemets integritet. Den udgør en grundlæggende komponent af barnets samlede vurdering, hvilket muliggør tidlig identifikation af risikofaktorer for udvikling af neurologiske lidelser. Selvom denne undersøgelse er en del af rutinemæssig klinisk praksis, er de metoder, hvormed den udføres, ofte suboptimale.
Over tid er der blevet gjort flere forsøg på at systematisere den neurologiske undersøgelse gennem udviklingen af standardiserede værktøjer designet til at vurdere både strengt neurologiske og adfærdsmæssige aspekter (Prechtl og Brazelton). Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE) og Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) repræsenterer i øjeblikket de mest udbredt anvendte instrumenter i både kliniske og forskningsmæssige sammenhænge, idet de giver en effektiv metode til tidlig diagnostik af neurologiske følgetilstande hos børn med både lav og høj risiko for neurologisk skade mellem 0 og 24 måneders alderen.
Gennem et modulært værktøj (Cutrona C et al., Eur J Pediatr, 2025), som kræver ikke mere end 15 minutter at administrere, er det muligt at udføre systematisk screening med et valideret instrument, og dermed identificere patienter, der kræver yderligere evaluering. I tilfælde, hvor denne undersøgelse fremhæver mistænkelige kliniske fund, kan yderligere værktøjer anvendes til at vurdere mere specifikke aspekter som hypotoni eller synsforstyrrelser.
Dette modulære system, udviklet som en modificering af en neurologisk undersøgelse, der allerede er i verdensomspændende brug på vores Center (Dubowitz, Dubowitz, Mercuri, 2000) og som repræsenterer guldstandardsreferencen for nærværende undersøgelse, kræver yderligere validering i lyset af nye pædiatriske plejestandarder, som har udviklet sig over de sidste 20 år siden valideringen af den originale undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der deltager i Børneneuropsykiatrisk Service på A. Gemelli Universitetshospital Fond IRCCS, i alderen 0 til 24 måneder.
- Patienter, hvis forældre/rettmæssige værger har underskrevet informeret samtykkeformularen.
Eksklusionskriterier:
- Afvisning af at give informeret samtykke.
- Umulighed for at gennemgå den neurologiske undersøgelse på grund af kliniske tilstande, der forhindrer dens udførelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hammersmith Neonatal Neurologisk Undersøgelse (HNNE)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 2 år
|
Modulær neurologisk undersøgelse til tidlig risikodetektering.
En score over 30,5 anses for normal, mens en score under 30,5 anses for patologisk. |
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 2 år
|
|
Hammersmith Infant Neurologisk Undersøgelse (HINE)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 2 år
|
Modulær neurologisk undersøgelse til tidlig risikodetektion.
Globale scoringer rapporteres som optimale, hvis de er lig med eller over 73 ved 9 til 12 måneder, eller lig med eller over 70 og 67 ved henholdsvis 6 måneder og 3 måneder.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Domenico Marco Romeo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17127
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retningslinjer for klinisk praksis
-
Jiawei JiangRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Medway NHS Foundation TrustAfsluttetClinical Decision Support System (CDSS)Det Forenede Kongerige
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetPerception of Clinical Pharmacy PracticeEgypten
-
Beijing Anzhen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAkut myokardieinfarkt | Clinical Decision Support System | Store sprogmodellerKina
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterRekrutteringPost Market Clinical Follow-up (PMCF)Det Forenede Kongerige, Tunesien, Tyskland, Forenede Arabiske Emirater, Østrig, Frankrig, Spanien, Schweiz
-
China Medical University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMotivering | Klinisk færdighedstræning | Sygeplejestuderende | OSCE (Objective Structured Clinical Examination)Taiwan
-
Cukurova UniversityIkke rekrutterer endnuStress | Sygeplejerskeuddannelsen | OSCE (Objective Structured Clinical Examination)
-
Minia UniversityAfsluttetSonicFill Clinical Performance | Sonikeret Bulk-fill Resin CompositeEgypten