- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07533162
Modulair Neurologisch Onderzoek voor Vroege Risicodetectie (NEUROMODU)
Toepassing van het modulaire neurologisch onderzoek bij de vroege identificatie van kinderen met risico op neurologische pathologieën
Ondanks de beschikbaarheid van steeds geavanceerdere instrumentele onderzoeken, blijft het neurologisch onderzoek van de pasgeborene en zuigeling een effectieve, niet-invasieve, snelle en kosteneffectieve methode om de integriteit van het zenuwstelsel te evalueren. Het vormt een fundamenteel onderdeel van de algehele beoordeling van het kind, waardoor risicofactoren voor de ontwikkeling van neurologische aandoeningen vroegtijdig kunnen worden geïdentificeerd. Hoewel dit onderzoek deel uitmaakt van de routinematige klinische praktijk, zijn de methoden waarmee het wordt uitgevoerd vaak suboptimaal.
In de loop der tijd zijn er verschillende pogingen gedaan om het neurologisch onderzoek te systematiseren door de ontwikkeling van gestandaardiseerde instrumenten die zijn ontworpen om zowel strikt neurologische als gedragsmatige aspecten te beoordelen (Prechtl en Brazelton). De Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE) en de Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) vertegenwoordigen momenteel de meest gebruikte instrumenten in zowel klinische als onderzoekssettings, en bieden een effectief middel voor de vroege diagnose van neurologische gevolgen bij kinderen met zowel een laag als hoog risico op neurologische schade tussen 0 en 24 maanden leeftijd.
Met behulp van een modulair instrument (Cutrona C et al., Eur J Pediatr, 2025), dat niet meer dan 15 minuten in beslag neemt, is het mogelijk om systematische screening uit te voeren met een gevalideerd instrument, waardoor patiënten die verdere evaluatie nodig hebben kunnen worden geïdentificeerd. In gevallen waarin dit onderzoek verdachte klinische bevindingen aan het licht brengt, kunnen aanvullende instrumenten worden ingezet om specifiekere aspecten te beoordelen, zoals hypotonie of visuele stoornissen.
Dit modulaire systeem, ontwikkeld als een aanpassing van een neurologisch onderzoek dat al wereldwijd in gebruik is in ons centrum (Dubowitz, Dubowitz, Mercuri, 2000) en dat de gouden standaardreferentie vormt voor de huidige studie, vereist verdere validatie in het licht van nieuwe pediatrische zorgstandaarden, die zijn geëvolueerd in de afgelopen 20 jaar sinds de validatie van het oorspronkelijke onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten die de Kinderneuropsychiatrische Dienst van het A. Gemelli Universitair Ziekenhuis Stichting IRCCS bezoeken, in de leeftijd van 0 tot 24 maanden.
- Patiënten waarvan de ouders/wettelijke vertegenwoordigers het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Onvermogen om het neurologisch onderzoek te ondergaan vanwege klinische omstandigheden die de uitvoering ervan verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hammersmith Neonatologisch Neurologisch Onderzoek (HNNE)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 2 jaar
|
Modulaire Neurologische Onderzoeksmethode voor Vroege Risicodetectie.
Een score boven 30,5 wordt als normaal beschouwd, terwijl een score onder 30,5 als pathologisch wordt beschouwd.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 2 jaar
|
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 2 jaar
|
Modulaire neurologische screening voor vroegtijdige risicodetectie.
Globale scores worden als optimaal gerapporteerd als ze gelijk of hoger zijn dan 73 op 9 tot 12 maanden, of gelijk of hoger dan 70 en 67 op respectievelijk 6 maanden en 3 maanden.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Domenico Marco Romeo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17127
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .