Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulair Neurologisch Onderzoek voor Vroege Risicodetectie (NEUROMODU)

Toepassing van het modulaire neurologisch onderzoek bij de vroege identificatie van kinderen met risico op neurologische pathologieën

Ondanks de beschikbaarheid van steeds geavanceerdere instrumentele onderzoeken, blijft het neurologisch onderzoek van de pasgeborene en zuigeling een effectieve, niet-invasieve, snelle en kosteneffectieve methode om de integriteit van het zenuwstelsel te evalueren. Het vormt een fundamenteel onderdeel van de algehele beoordeling van het kind, waardoor risicofactoren voor de ontwikkeling van neurologische aandoeningen vroegtijdig kunnen worden geïdentificeerd. Hoewel dit onderzoek deel uitmaakt van de routinematige klinische praktijk, zijn de methoden waarmee het wordt uitgevoerd vaak suboptimaal.

In de loop der tijd zijn er verschillende pogingen gedaan om het neurologisch onderzoek te systematiseren door de ontwikkeling van gestandaardiseerde instrumenten die zijn ontworpen om zowel strikt neurologische als gedragsmatige aspecten te beoordelen (Prechtl en Brazelton). De Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE) en de Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) vertegenwoordigen momenteel de meest gebruikte instrumenten in zowel klinische als onderzoekssettings, en bieden een effectief middel voor de vroege diagnose van neurologische gevolgen bij kinderen met zowel een laag als hoog risico op neurologische schade tussen 0 en 24 maanden leeftijd.

Met behulp van een modulair instrument (Cutrona C et al., Eur J Pediatr, 2025), dat niet meer dan 15 minuten in beslag neemt, is het mogelijk om systematische screening uit te voeren met een gevalideerd instrument, waardoor patiënten die verdere evaluatie nodig hebben kunnen worden geïdentificeerd. In gevallen waarin dit onderzoek verdachte klinische bevindingen aan het licht brengt, kunnen aanvullende instrumenten worden ingezet om specifiekere aspecten te beoordelen, zoals hypotonie of visuele stoornissen.

Dit modulaire systeem, ontwikkeld als een aanpassing van een neurologisch onderzoek dat al wereldwijd in gebruik is in ons centrum (Dubowitz, Dubowitz, Mercuri, 2000) en dat de gouden standaardreferentie vormt voor de huidige studie, vereist verdere validatie in het licht van nieuwe pediatrische zorgstandaarden, die zijn geëvolueerd in de afgelopen 20 jaar sinds de validatie van het oorspronkelijke onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Roma, Italië
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Neonaten en zuigelingen gevolgd door de Kinderneuropsychiatrische Dienst van de A. Gemelli Universitair Ziekenhuis Stichting IRCCS

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten die de Kinderneuropsychiatrische Dienst van het A. Gemelli Universitair Ziekenhuis Stichting IRCCS bezoeken, in de leeftijd van 0 tot 24 maanden.
  • Patiënten waarvan de ouders/wettelijke vertegenwoordigers het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Onvermogen om het neurologisch onderzoek te ondergaan vanwege klinische omstandigheden die de uitvoering ervan verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hammersmith Neonatologisch Neurologisch Onderzoek (HNNE)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 2 jaar
Modulaire Neurologische Onderzoeksmethode voor Vroege Risicodetectie. Een score boven 30,5 wordt als normaal beschouwd, terwijl een score onder 30,5 als pathologisch wordt beschouwd.
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 2 jaar
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 2 jaar
Modulaire neurologische screening voor vroegtijdige risicodetectie. Globale scores worden als optimaal gerapporteerd als ze gelijk of hoger zijn dan 73 op 9 tot 12 maanden, of gelijk of hoger dan 70 en 67 op respectievelijk 6 maanden en 3 maanden.
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Domenico Marco Romeo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17127

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren