Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulärt Neurologiskt Undersökning för Tidig Riskidentifiering (NEUROMODU)

Tillämpning av den modulära neurologiska undersökningen för tidig identifiering av barn i riskzonen för neurologiska patologier

Trots tillgången på allt mer sofistikerade instrumentella undersökningar förblir den neurologiska bedömningen av nyfödda och spädbarn en effektiv, icke-invasiv, snabb och kostnadseffektiv metod för att utvärdera nervsystemets integritet. Den utgör en grundläggande komponent i barnets övergripande bedömning, vilket möjliggör tidig identifiering av riskfaktorer för utveckling av neurologiska störningar. Även om denna undersökning är en del av rutinmässig klinisk praxis, är metoderna som används ofta suboptimala.

Över tid har flera försök gjorts att systematisera den neurologiska undersökningen genom utveckling av standardiserade verktyg utformade för att bedöma både strikt neurologiska och beteendemässiga aspekter (Prechtl och Brazelton). Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE) och Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) representerar för närvarande de mest använda instrumenten i både kliniska och forskningssammanhang, vilket ger ett effektivt sätt för tidig diagnos av neurologiska följdsjukdomar hos barn med både låg och hög risk för neurologisk skada mellan 0 och 24 månaders ålder.

Genom ett modulärt verktyg (Cutrona C et al., Eur J Pediatr, 2025), som inte kräver mer än 15 minuter att genomföra, är det möjligt att utföra systematisk screening med ett validerat instrument, och därigenom identifiera patienter som behöver ytterligare utvärdering. I fall där denna undersökning framhäver misstänkta kliniska fynd kan ytterligare verktyg användas för att bedöma mer specifika aspekter som hypotoni eller synstörningar.

Detta modulära system, utvecklat som en modifiering av en neurologisk undersökning som redan används världen över vid vårt centrum (Dubowitz, Dubowitz, Mercuri, 2000) och som representerar guldstandardreferensen för denna studie, kräver ytterligare validering med hänsyn till nya pediatriska vårdstandarder, som har utvecklats under de senaste 20 åren sedan valideringen av den ursprungliga undersökningen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Neonater och spädbarn följda av Barnneuropsykiatriska mottagningen vid A. Gemelli University Hospital Foundation IRCCS

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som besöker barnneuropsykiatriska tjänsten vid A. Gemelli University Hospital Foundation IRCCS, i åldern mellan 0 och 24 månader.
  • Patienter vars föräldrar/rättsliga förmyndare har undertecknat informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

  • Vägran att lämna informerat samtycke.
  • Oförmåga att genomgå den neurologiska undersökningen på grund av kliniska tillstånd som förhindrar dess genomförande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE)
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut efter 2 år
Modulär neurologisk undersökning för tidig riskdetektering.
Ett resultat över 30,5 anses vara normalt, medan ett resultat under 30,5 anses vara patologiskt.
Från inskrivning till uppföljningens slut efter 2 år
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
Tidsram: Från rekrytering till uppföljningens slut efter 2 år
Modulär neurologisk undersökning för tidig riskdetektering. Globala poäng rapporteras som optimala om de är lika med eller över 73 vid 9 till 12 månader, eller lika med eller över 70 respektive 67 vid 6 månader och 3 månader.
Från rekrytering till uppföljningens slut efter 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Domenico Marco Romeo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Första postat (Faktisk)

16 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17127

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera