- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07533162
Modulärt Neurologiskt Undersökning för Tidig Riskidentifiering (NEUROMODU)
Tillämpning av den modulära neurologiska undersökningen för tidig identifiering av barn i riskzonen för neurologiska patologier
Trots tillgången på allt mer sofistikerade instrumentella undersökningar förblir den neurologiska bedömningen av nyfödda och spädbarn en effektiv, icke-invasiv, snabb och kostnadseffektiv metod för att utvärdera nervsystemets integritet. Den utgör en grundläggande komponent i barnets övergripande bedömning, vilket möjliggör tidig identifiering av riskfaktorer för utveckling av neurologiska störningar. Även om denna undersökning är en del av rutinmässig klinisk praxis, är metoderna som används ofta suboptimala.
Över tid har flera försök gjorts att systematisera den neurologiska undersökningen genom utveckling av standardiserade verktyg utformade för att bedöma både strikt neurologiska och beteendemässiga aspekter (Prechtl och Brazelton). Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE) och Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) representerar för närvarande de mest använda instrumenten i både kliniska och forskningssammanhang, vilket ger ett effektivt sätt för tidig diagnos av neurologiska följdsjukdomar hos barn med både låg och hög risk för neurologisk skada mellan 0 och 24 månaders ålder.
Genom ett modulärt verktyg (Cutrona C et al., Eur J Pediatr, 2025), som inte kräver mer än 15 minuter att genomföra, är det möjligt att utföra systematisk screening med ett validerat instrument, och därigenom identifiera patienter som behöver ytterligare utvärdering. I fall där denna undersökning framhäver misstänkta kliniska fynd kan ytterligare verktyg användas för att bedöma mer specifika aspekter som hypotoni eller synstörningar.
Detta modulära system, utvecklat som en modifiering av en neurologisk undersökning som redan används världen över vid vårt centrum (Dubowitz, Dubowitz, Mercuri, 2000) och som representerar guldstandardreferensen för denna studie, kräver ytterligare validering med hänsyn till nya pediatriska vårdstandarder, som har utvecklats under de senaste 20 åren sedan valideringen av den ursprungliga undersökningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som besöker barnneuropsykiatriska tjänsten vid A. Gemelli University Hospital Foundation IRCCS, i åldern mellan 0 och 24 månader.
- Patienter vars föräldrar/rättsliga förmyndare har undertecknat informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Vägran att lämna informerat samtycke.
- Oförmåga att genomgå den neurologiska undersökningen på grund av kliniska tillstånd som förhindrar dess genomförande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE)
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut efter 2 år
|
Modulär neurologisk undersökning för tidig riskdetektering.
Ett resultat över 30,5 anses vara normalt, medan ett resultat under 30,5 anses vara patologiskt. |
Från inskrivning till uppföljningens slut efter 2 år
|
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
Tidsram: Från rekrytering till uppföljningens slut efter 2 år
|
Modulär neurologisk undersökning för tidig riskdetektering.
Globala poäng rapporteras som optimala om de är lika med eller över 73 vid 9 till 12 månader, eller lika med eller över 70 respektive 67 vid 6 månader och 3 månader.
|
Från rekrytering till uppföljningens slut efter 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Domenico Marco Romeo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17127
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .