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Exame Neurológico Modular para Deteção Precoce de Risco (NEUROMODU)

Aplicação do Exame Neurológico Modular na Identificação Precoce de Crianças em Risco de Patologias Neurológicas

Apesar da disponibilidade de exames instrumentais cada vez mais sofisticados, a avaliação neurológica do recém-nascido e do lactente continua a ser um método eficaz, não invasivo, rápido e económico para avaliar a integridade do sistema nervoso. Representa um componente fundamental da avaliação global da criança, permitindo a identificação precoce de fatores de risco para o desenvolvimento de perturbações neurológicas. Embora este exame faça parte da prática clínica de rotina, os métodos pelos quais é realizado são frequentemente subóptimos.

Com o passar do tempo, foram feitas várias tentativas para sistematizar o exame neurológico através do desenvolvimento de ferramentas padronizadas concebidas para avaliar tanto aspetos estritamente neurológicos como comportamentais (Prechtl e Brazelton). O Exame Neurológico Neonatal de Hammersmith (HNNE) e o Exame Neurológico do Lactente de Hammersmith (HINE) representam atualmente os instrumentos mais utilizados tanto em contextos clínicos como de investigação, fornecendo um meio eficaz para o diagnóstico precoce de sequelas neurológicas em crianças com risco baixo e alto de lesão neurológica entre os 0 e os 24 meses de idade.

Através de uma ferramenta modular (Cutrona C et al., Eur J Pediatr, 2025), que não requer mais de 15 minutos para ser administrada, é possível realizar um rastreio sistemático com um instrumento validado, identificando assim os doentes que necessitam de avaliação adicional. Nos casos em que este exame destaca achados clínicos suspeitos, podem ser utilizadas ferramentas adicionais para avaliar aspetos mais específicos, como a hipotonia ou as perturbações visuais.

Este sistema modular, desenvolvido como uma modificação de um exame neurológico já utilizado mundialmente no nosso Centro (Dubowitz, Dubowitz, Mercuri, 2000) e que representa a referência de ouro para o presente estudo, requer uma validação adicional à luz dos novos padrões de cuidados pediátricos, que evoluíram nos últimos 20 anos desde a validação do exame original.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Roma, Itália
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Neonatos e lactentes acompanhados pelo Serviço de Neuropsiquiatria Infantil da Fundação Hospitalar Universitária A. Gemelli IRCCS

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes atendidos no Serviço de Neuropsiquiatria Infantil da Fundação do Hospital Universitário A. Gemelli IRCCS, com idades entre 0 e 24 meses.
  • Pacientes cujos pais/tutores legais assinaram o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Recusa em fornecer consentimento informado.
  • Incapacidade de realizar o exame neurológico devido a condições clínicas que impeçam a sua administração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame Neurológico Neonatal de Hammersmith (HNNE)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento aos 2 anos
Exame Neurológico Modular para Deteção Precoce de Risco. Uma pontuação superior a 30,5 é considerada normal, enquanto uma pontuação inferior a 30,5 é considerada patológica.
Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento aos 2 anos
Exame Neurológico Infantil de Hammersmith (HINE)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 2 anos
Exame Neurológico Modular para Deteção Precoce de Risco. As pontuações globais são reportadas como ótimas se forem iguais ou superiores a 73 aos 9 a 12 meses, ou iguais ou superiores a 70 e 67 aos 6 meses e 3 meses, respetivamente.
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Domenico Marco Romeo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17127

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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