- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07533162
Exame Neurológico Modular para Deteção Precoce de Risco (NEUROMODU)
Aplicação do Exame Neurológico Modular na Identificação Precoce de Crianças em Risco de Patologias Neurológicas
Apesar da disponibilidade de exames instrumentais cada vez mais sofisticados, a avaliação neurológica do recém-nascido e do lactente continua a ser um método eficaz, não invasivo, rápido e económico para avaliar a integridade do sistema nervoso. Representa um componente fundamental da avaliação global da criança, permitindo a identificação precoce de fatores de risco para o desenvolvimento de perturbações neurológicas. Embora este exame faça parte da prática clínica de rotina, os métodos pelos quais é realizado são frequentemente subóptimos.
Com o passar do tempo, foram feitas várias tentativas para sistematizar o exame neurológico através do desenvolvimento de ferramentas padronizadas concebidas para avaliar tanto aspetos estritamente neurológicos como comportamentais (Prechtl e Brazelton). O Exame Neurológico Neonatal de Hammersmith (HNNE) e o Exame Neurológico do Lactente de Hammersmith (HINE) representam atualmente os instrumentos mais utilizados tanto em contextos clínicos como de investigação, fornecendo um meio eficaz para o diagnóstico precoce de sequelas neurológicas em crianças com risco baixo e alto de lesão neurológica entre os 0 e os 24 meses de idade.
Através de uma ferramenta modular (Cutrona C et al., Eur J Pediatr, 2025), que não requer mais de 15 minutos para ser administrada, é possível realizar um rastreio sistemático com um instrumento validado, identificando assim os doentes que necessitam de avaliação adicional. Nos casos em que este exame destaca achados clínicos suspeitos, podem ser utilizadas ferramentas adicionais para avaliar aspetos mais específicos, como a hipotonia ou as perturbações visuais.
Este sistema modular, desenvolvido como uma modificação de um exame neurológico já utilizado mundialmente no nosso Centro (Dubowitz, Dubowitz, Mercuri, 2000) e que representa a referência de ouro para o presente estudo, requer uma validação adicional à luz dos novos padrões de cuidados pediátricos, que evoluíram nos últimos 20 anos desde a validação do exame original.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes atendidos no Serviço de Neuropsiquiatria Infantil da Fundação do Hospital Universitário A. Gemelli IRCCS, com idades entre 0 e 24 meses.
- Pacientes cujos pais/tutores legais assinaram o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Recusa em fornecer consentimento informado.
- Incapacidade de realizar o exame neurológico devido a condições clínicas que impeçam a sua administração.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame Neurológico Neonatal de Hammersmith (HNNE)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento aos 2 anos
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Exame Neurológico Modular para Deteção Precoce de Risco.
Uma pontuação superior a 30,5 é considerada normal, enquanto uma pontuação inferior a 30,5 é considerada patológica.
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Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento aos 2 anos
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Exame Neurológico Infantil de Hammersmith (HINE)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 2 anos
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Exame Neurológico Modular para Deteção Precoce de Risco.
As pontuações globais são reportadas como ótimas se forem iguais ou superiores a 73 aos 9 a 12 meses, ou iguais ou superiores a 70 e 67 aos 6 meses e 3 meses, respetivamente.
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Domenico Marco Romeo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17127
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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