- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07533162
Modulární neurologické vyšetření pro včasnou detekci rizika (NEUROMODU)
Aplikace modulárního neurologického vyšetření při včasné identifikaci dětí ohrožených neurologickými patologiemi
Navzdory dostupnosti stále sofistikovanějších instrumentálních vyšetření zůstává neurologické vyšetření novorozence a kojence účinnou, neinvazivní, rychlou a nákladově efektivní metodou pro hodnocení integrity nervového systému. Představuje základní součást celkového vyšetření dítěte, která umožňuje včasnou identifikaci rizikových faktorů pro rozvoj neurologických poruch. Ačkoli je toto vyšetření součástí běžné klinické praxe, metody, kterými se provádí, jsou často suboptimální.
V průběhu času bylo učiněno několik pokusů o systematizaci neurologického vyšetření prostřednictvím vývoje standardizovaných nástrojů určených k hodnocení jak přísně neurologických, tak behaviorálních aspektů (Prechtl a Brazelton). Hammersmithské neonatální neurologické vyšetření (HNNE) a Hammersmithské kojenecké neurologické vyšetření (HINE) v současnosti představují nejpoužívanější nástroje jak v klinickém, tak ve výzkumném prostředí, poskytujíce účinný prostředek pro včasnou diagnostiku neurologických následků u dětí s nízkým i vysokým rizikem neurologického poškození ve věku 0 až 24 měsíců.
Prostřednictvím modulárního nástroje (Cutrona C et al., Eur J Pediatr, 2025), který k provedení vyžaduje maximálně 15 minut, je možné provést systematický screening validovaným instrumentem, čímž identifikovat pacienty, kteří vyžadují další vyšetření. V případech, kdy toto vyšetření upozorní na podezřelé klinické nálezy, lze použít další nástroje k posouzení specifičtějších aspektů, jako je hypotonie nebo zrakové poruchy.
Tento modulární systém, vyvinutý jako modifikace neurologického vyšetření již celosvětově používaného v našem Centru (Dubowitz, Dubowitz, Mercuri, 2000) a představující zlatý standard referenční hodnoty pro tuto studii, vyžaduje další validaci ve světle nových standardů pediatrické péče, které se vyvinuly za posledních 20 let od validace původního vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti navštěvující Dětskou neuropsychiatrickou službu Nadace A. Gemelli University Hospital IRCCS, ve věku od 0 do 24 měsíců.
- Pacienti, jejichž rodiče/zákonní zástupci podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.
- Neschopnost podstoupit neurologické vyšetření z důvodu klinických stavů, které znemožňují jeho provedení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hammersmith Neonatologické Neurologické Vyšetření (HNNE)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po 2 letech
|
Modulární neurologické vyšetření pro včasné zjištění rizika.
Skóre nad 30,5 se považuje za normální, zatímco skóre pod 30,5 se považuje za patologické.
|
Od zařazení do studie do konce sledování po 2 letech
|
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po 2 letech
|
Modulární neurologické vyšetření pro včasnou detekci rizik.
Celkové skóre je označeno jako optimální, pokud se rovná nebo je vyšší než 73 v 9 až 12 měsících, nebo se rovná nebo je vyšší než 70 a 67 v 6 měsících a 3 měsících.
|
Od zařazení do studie do konce sledování po 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Domenico Marco Romeo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17127
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokyny pro klinickou praxi
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme