Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulární neurologické vyšetření pro včasnou detekci rizika (NEUROMODU)

Aplikace modulárního neurologického vyšetření při včasné identifikaci dětí ohrožených neurologickými patologiemi

Navzdory dostupnosti stále sofistikovanějších instrumentálních vyšetření zůstává neurologické vyšetření novorozence a kojence účinnou, neinvazivní, rychlou a nákladově efektivní metodou pro hodnocení integrity nervového systému. Představuje základní součást celkového vyšetření dítěte, která umožňuje včasnou identifikaci rizikových faktorů pro rozvoj neurologických poruch. Ačkoli je toto vyšetření součástí běžné klinické praxe, metody, kterými se provádí, jsou často suboptimální.

V průběhu času bylo učiněno několik pokusů o systematizaci neurologického vyšetření prostřednictvím vývoje standardizovaných nástrojů určených k hodnocení jak přísně neurologických, tak behaviorálních aspektů (Prechtl a Brazelton). Hammersmithské neonatální neurologické vyšetření (HNNE) a Hammersmithské kojenecké neurologické vyšetření (HINE) v současnosti představují nejpoužívanější nástroje jak v klinickém, tak ve výzkumném prostředí, poskytujíce účinný prostředek pro včasnou diagnostiku neurologických následků u dětí s nízkým i vysokým rizikem neurologického poškození ve věku 0 až 24 měsíců.

Prostřednictvím modulárního nástroje (Cutrona C et al., Eur J Pediatr, 2025), který k provedení vyžaduje maximálně 15 minut, je možné provést systematický screening validovaným instrumentem, čímž identifikovat pacienty, kteří vyžadují další vyšetření. V případech, kdy toto vyšetření upozorní na podezřelé klinické nálezy, lze použít další nástroje k posouzení specifičtějších aspektů, jako je hypotonie nebo zrakové poruchy.

Tento modulární systém, vyvinutý jako modifikace neurologického vyšetření již celosvětově používaného v našem Centru (Dubowitz, Dubowitz, Mercuri, 2000) a představující zlatý standard referenční hodnoty pro tuto studii, vyžaduje další validaci ve světle nových standardů pediatrické péče, které se vyvinuly za posledních 20 let od validace původního vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci a kojenci sledovaní Dětskou neuropsychiatrickou službou Nadace Univerzitní nemocnice A. Gemelli IRCCS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti navštěvující Dětskou neuropsychiatrickou službu Nadace A. Gemelli University Hospital IRCCS, ve věku od 0 do 24 měsíců.
  • Pacienti, jejichž rodiče/zákonní zástupci podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.
  • Neschopnost podstoupit neurologické vyšetření z důvodu klinických stavů, které znemožňují jeho provedení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hammersmith Neonatologické Neurologické Vyšetření (HNNE)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po 2 letech
Modulární neurologické vyšetření pro včasné zjištění rizika. Skóre nad 30,5 se považuje za normální, zatímco skóre pod 30,5 se považuje za patologické.
Od zařazení do studie do konce sledování po 2 letech
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po 2 letech
Modulární neurologické vyšetření pro včasnou detekci rizik. Celkové skóre je označeno jako optimální, pokud se rovná nebo je vyšší než 73 v 9 až 12 měsících, nebo se rovná nebo je vyšší než 70 a 67 v 6 měsících a 3 měsících.
Od zařazení do studie do konce sledování po 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Domenico Marco Romeo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17127

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokyny pro klinickou praxi

Předplatit