Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Moduláris Neurológiai Vizsgálat a Korai Kockázatfelismeréshez (NEUROMODU)

2026. április 16. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

A moduláris neurológiai vizsgálat alkalmazása a neurológiai patológiák kockázatával fenyegetett gyermekek korai azonosításában

Az egyre kifinomultabb műszerszerű vizsgálatok rendelkezésre állása ellenére a neonatális és csecsemőkorú gyermek neurológiai értékelése továbbra is hatékony, nem invazív, gyors és költséghatékony módszer a nervusrendszer épségének felmérésére. Ez a gyermek átfogó értékelésének alapvető összetevője, lehetővé téve a neurológiai rendellenességek kialakulásának kockázati tényezőinek korai azonosítását. Bár ez a vizsgálat a rutin klinikai gyakorlat része, a végrehajtásának módszerei gyakran nem optimálisak.

Idővel több kísérlet történt a neurológiai vizsgálat rendszerezésére olyan szabványosított eszközök kifejlesztésén keresztül, amelyek a szigorúan neurológiai és a viselkedési aspektusok egyaránt felmérésére lettek tervezve (Prechtl és Brazelton). A Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE) és a Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) jelenleg a legszélesebb körben használt eszközök mind a klinikai, mind a kutatási környezetben, hatékony eszközt nyújtva a neurológiai következmények korai diagnosztizálására mind alacsony, mind magas neurológiai károsodási kockázattal rendelkező gyermekeknél 0 és 24 hónapos kor között.

Egy moduláris eszközön (Cutrona C et al., Eur J Pediatr, 2025) keresztül, amelynek alkalmazása legfeljebb 15 percet igényel, lehetővé válik a rendszeres szűrés végrehajtása egy validált eszközzel, ezáltal azonosítva azokat a betegeket, akik további értékelést igényelnek. Abban az esetben, ha ez a vizsgálat gyanús klinikai leleteket emel ki, további eszközök alkalmazhatók olyan specifikusabb aspektusok felmérésére, mint a hypotonia vagy a látászavarok.

Ez a moduláris rendszer, amely egy már világszerte használatos neurológiai vizsgálat módosításaként fejlesztették ki Központunkban (Dubowitz, Dubowitz, Mercuri, 2000), és amely a jelen tanulmány arany standard referenciáját képviseli, további validálást igényel az új gyermekgyógyászati ellátási szabványok fényében, amelyek az eredeti vizsgálat validálása óta az elmúlt 20 évben fejlődtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Olaszország
- - Roma, Olaszország
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A neonatális és csecsemőkort követő gyermekek, akiket az A. Gemelli Egyetemi Kórház Alapítvány IRCCS Gyermekneuropszichiátriai Szolgálata gondoz

Leírás

Bevonási kritériumok:

Az A. Gemelli Egyetemi Kórház Alapítvány IRCCS Gyermekneuropszichiátriai Szolgálatát látogató, 0 és 24 hónap közötti korú betegek.
Azok a betegek, akiknek szülei/jogi képviselői aláírták a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

A tájékoztatott beleegyezés megtagadása.
Neurológiai vizsgálat elvégzésének képtelensége olyan klinikai állapotok miatt, amelyek megakadályozzák annak elvégzését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Hammersmith Neonatális Neurológiai Vizsgálat (HNNE) Időkeret: A beléptetéstől a 2 éves követés végéig	Moduláris Neurológiai Vizsgálat a Kockázatok Korai Felismerésére. A 30,5 feletti pontszámot normálisnak tekintik, míg a 30,5 alatti pontszámot patológiásnak.	A beléptetéstől a 2 éves követés végéig
Hammersmith csecsemő neurológiai vizsgálata (HINE) Időkeret: A regisztrációtól a 2 évvel későbbi követés befejezéséig	Moduláris Neurológiai Vizsgálat a Korai Kockázatfelismeréshez. Globális pontszámok optimálisnak számítanak, ha 9 és 12 hónap között egyenlőek vagy magasabbak 73-nál, illetve 6 hónap és 3 hónap esetén rendre egyenlőek vagy magasabbak 70-nél és 67-nél.	A regisztrációtól a 2 évvel későbbi követés befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nyomozók

Kutatásvezető: Domenico Marco Romeo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak