Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modulaarinen neurologinen tutkimus varhaiseen riskin havaitsemiseen (NEUROMODU)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Modulaarisen neurologisen tutkimuksen soveltaminen neurologisten patologioiden riskialttiiden lasten varhaisessa tunnistamisessa

Huolimatta yhä kehittyneempien instrumentaalisten tutkimusten saatavuudesta, vastasyntyneen ja vauvan neurologinen arviointi pysyy tehokkaana, ei-invasiivisena, nopeana ja kustannustehokkaana menetelmänä hermoston eheyden arvioinnissa. Se edustaa perusosaa lapsen kokonaisarvioinnista, mahdollistaen neurologisten häiriöiden kehityksen riskitekijöiden varhaisen tunnistamisen. Vaikka tämä tutkimus on osa rutiinikliinistä käytäntöä, sen suoritusmenetelmät ovat usein alinomaista.

Ajan myötä on tehty useita yrityksiä systematisoita neurologinen tutkimus standardoitujen työkalujen kehittämisen kautta, jotka on suunniteltu arvioimaan sekä tiukasti neurologisia että käyttäytymisnäkökohtia (Prechtl ja Brazelton). Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE) ja Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) edustavat tällä hetkellä laajimmin käytettyjä instrumentteja sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä, tarjoten tehokkaan keinon neurologisten seurausten varhaiseen diagnosointiin lapsilla, joilla on matala tai korkea riski neurologiselle vauriolle 0–24 kuukauden iässä.

Modulaarisen työkalun (Cutrona C et al., Eur J Pediatr, 2025) avulla, jonka suorittaminen ei vaadi enempää kuin 15 minuuttia, on mahdollista suorittaa systemaattinen seulonta validoitulla instrumentilla, tunnistaen siten potilaat, jotka vaativat lisäarviointia. Tapauksissa, joissa tämä tutkimus korostaa epäilyttäviä kliinisiä löydöksiä, voidaan käyttää lisätyökaluja arvioimaan tarkempia näkökohtia, kuten hypotoniaa tai näköhäiriöitä.

Tämä modulaarinen järjestelmä, kehitetty modifikaationa neurologisesta tutkimuksesta, jota jo käytetään maailmanlaajuisesti keskustassamme (Dubowitz, Dubowitz, Mercuri, 2000) ja joka edustaa kultaista standardia viitettä tässä tutkimuksessa, vaatii lisävalidointia uusien lastenhoitostandardien valossa, jotka ovat kehittyneet viimeisen 20 vuoden aikana alkuperäisen tutkimuksen validoinnista lähtien.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastasyntyneet ja imeväiset, joita seurataan A. Gemellin yliopistosairaalan säätiön IRCCS:n lastenneuropsykiatrian palvelu

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyvät A. Gemelli University Hospital Foundation IRCCS:n lastenneuropsykiatrian palvelussa, ikä 0–24 kuukautta.
  • Potilaat, joiden vanhemmat/lailliset huoltajat ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Kyvyttömyys suorittaa neurologinen tutkimus kliinisten olosuhteiden vuoksi, jotka estävät sen toteuttamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammersmithin vastasyntyneiden neurologinen tutkimus (HNNE)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan päättymiseen 2 vuoden kuluttua
Modulaarinen neurologinen tutkimus varhaiseen riskin havaitsemiseen.
Pistemäärä yli 30,5 pidetään normaalina, kun taas pistemäärä alle 30,5 pidetään patologisena.
Rekrytoinnista seurannan päättymiseen 2 vuoden kuluttua
Hammersmithin vauvan neurologinen tutkimus (HINE)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä seurannan loppuun 2 vuoden kohdalla
Modulaarinen neurologinen tutkimus varhaista riskin havaitsemista varten. Globaalit tulokset raportoidaan optimaalisina, jos ne ovat yhtä suuria tai yli 73 kohdalla 9–12 kuukauden iässä, tai yhtä suuria tai yli 70 ja 67 kohdalla 6 kuukauden ja 3 kuukauden iässä vastaavasti.
Rekisteröitymisestä seurannan loppuun 2 vuoden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Domenico Marco Romeo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17127

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliinisen käytännön ohjeet

Tilaa