- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07533162
Modulaarinen neurologinen tutkimus varhaiseen riskin havaitsemiseen (NEUROMODU)
Modulaarisen neurologisen tutkimuksen soveltaminen neurologisten patologioiden riskialttiiden lasten varhaisessa tunnistamisessa
Huolimatta yhä kehittyneempien instrumentaalisten tutkimusten saatavuudesta, vastasyntyneen ja vauvan neurologinen arviointi pysyy tehokkaana, ei-invasiivisena, nopeana ja kustannustehokkaana menetelmänä hermoston eheyden arvioinnissa. Se edustaa perusosaa lapsen kokonaisarvioinnista, mahdollistaen neurologisten häiriöiden kehityksen riskitekijöiden varhaisen tunnistamisen. Vaikka tämä tutkimus on osa rutiinikliinistä käytäntöä, sen suoritusmenetelmät ovat usein alinomaista.
Ajan myötä on tehty useita yrityksiä systematisoita neurologinen tutkimus standardoitujen työkalujen kehittämisen kautta, jotka on suunniteltu arvioimaan sekä tiukasti neurologisia että käyttäytymisnäkökohtia (Prechtl ja Brazelton). Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE) ja Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) edustavat tällä hetkellä laajimmin käytettyjä instrumentteja sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä, tarjoten tehokkaan keinon neurologisten seurausten varhaiseen diagnosointiin lapsilla, joilla on matala tai korkea riski neurologiselle vauriolle 0–24 kuukauden iässä.
Modulaarisen työkalun (Cutrona C et al., Eur J Pediatr, 2025) avulla, jonka suorittaminen ei vaadi enempää kuin 15 minuuttia, on mahdollista suorittaa systemaattinen seulonta validoitulla instrumentilla, tunnistaen siten potilaat, jotka vaativat lisäarviointia. Tapauksissa, joissa tämä tutkimus korostaa epäilyttäviä kliinisiä löydöksiä, voidaan käyttää lisätyökaluja arvioimaan tarkempia näkökohtia, kuten hypotoniaa tai näköhäiriöitä.
Tämä modulaarinen järjestelmä, kehitetty modifikaationa neurologisesta tutkimuksesta, jota jo käytetään maailmanlaajuisesti keskustassamme (Dubowitz, Dubowitz, Mercuri, 2000) ja joka edustaa kultaista standardia viitettä tässä tutkimuksessa, vaatii lisävalidointia uusien lastenhoitostandardien valossa, jotka ovat kehittyneet viimeisen 20 vuoden aikana alkuperäisen tutkimuksen validoinnista lähtien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, jotka käyvät A. Gemelli University Hospital Foundation IRCCS:n lastenneuropsykiatrian palvelussa, ikä 0–24 kuukautta.
- Potilaat, joiden vanhemmat/lailliset huoltajat ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
- Kyvyttömyys suorittaa neurologinen tutkimus kliinisten olosuhteiden vuoksi, jotka estävät sen toteuttamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammersmithin vastasyntyneiden neurologinen tutkimus (HNNE)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan päättymiseen 2 vuoden kuluttua
|
Modulaarinen neurologinen tutkimus varhaiseen riskin havaitsemiseen.
Pistemäärä yli 30,5 pidetään normaalina, kun taas pistemäärä alle 30,5 pidetään patologisena. |
Rekrytoinnista seurannan päättymiseen 2 vuoden kuluttua
|
|
Hammersmithin vauvan neurologinen tutkimus (HINE)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä seurannan loppuun 2 vuoden kohdalla
|
Modulaarinen neurologinen tutkimus varhaista riskin havaitsemista varten.
Globaalit tulokset raportoidaan optimaalisina, jos ne ovat yhtä suuria tai yli 73 kohdalla 9–12 kuukauden iässä, tai yhtä suuria tai yli 70 ja 67 kohdalla 6 kuukauden ja 3 kuukauden iässä vastaavasti.
|
Rekisteröitymisestä seurannan loppuun 2 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Domenico Marco Romeo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17127
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kliinisen käytännön ohjeet
-
Medway NHS Foundation TrustValmisClinical Decision Support System (CDSS)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Minia UniversityValmisSonicFill Clinical Performance | Sonicated Bulk Fill Resin CompositeEgypti
-
Cukurova UniversityEi vielä rekrytointiaStressi | Hoitotyön koulutus | Etyj (Objective Structured Clinical Examination)
-
Gazi UniversityValmisHoitotyön koulutus | Videoavusteinen | Etyj (Objective Structured Clinical Examination)Turkki
-
China Medical University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiMotivaatio | Kliiniset taitojen koulutus | Hoitotyön opiskelijat | Etyj (Objective Structured Clinical Examination)Taiwan
-
Gözde Nur ErkanKırıkkale UniversityValmisItsearviointi | Etyj (Objective Structured Clinical Examination) | Ohjaajaohjeet | Väliaste elämän ylläpito | Hammaslääketieteen opiskelijat | VertaisarviointiTurkki (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityEi vielä rekrytointiaAhdas | Efe | Clİnİcal Epsence | Sairaanhoitaja opiskelija
-
HITEC-Institute of Medical SciencesValmisEtyj (Objective Structured Clinical Examination) | TBL (Team Based Learning) | Kliinisten taitojen opettaminen lääketieteen opiskelijoillePakistan
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... ja muut yhteistyökumppanitValmisElämänlaatu | Palliatiivinen hoito | Lääkehoidon hallinta | Terminaalin hoito | Clinical Decision Support System (CDSS)Alankomaat
-
Akdeniz UniversityEi vielä rekrytointiaHoitotyön koulutus | Kliininen päättely | AI (Artificial Intelligence) | Etyj (Objective Structured Clinical Examination) | Hoitotyön taidot | AI Chatbot | Im -injektioTurkki (Türkiye)