- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07533162
Esame Neurologico Modulare per la Rilevazione Precoce dei Rischi (NEUROMODU)
Applicazione dell'Esame Neurologico Modulare nell'Identificazione Precoce di Bambini a Rischio di Patologie Neurologiche
Nonostante la disponibilità di esami strumentali sempre più sofisticati, la valutazione neurologica del neonato e del lattante rimane un metodo efficace, non invasivo, rapido ed economico per valutare l'integrità del sistema nervoso. Rappresenta una componente fondamentale della valutazione complessiva del bambino, consentendo l'identificazione precoce di fattori di rischio per lo sviluppo di disturbi neurologici. Sebbene questo esame faccia parte della pratica clinica di routine, i metodi con cui viene eseguito sono spesso subottimali.
Nel corso del tempo, sono stati fatti diversi tentativi di sistematizzare l'esame neurologico attraverso lo sviluppo di strumenti standardizzati progettati per valutare sia gli aspetti strettamente neurologici che quelli comportamentali (Prechtl e Brazelton). L'Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE) e l'Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) rappresentano attualmente gli strumenti più utilizzati sia in ambito clinico che di ricerca, fornendo un mezzo efficace per la diagnosi precoce di sequele neurologiche nei bambini a basso e alto rischio di danno neurologico tra 0 e 24 mesi di età.
Attraverso uno strumento modulare (Cutrona C et al., Eur J Pediatr, 2025), che richiede non più di 15 minuti per essere somministrato, è possibile eseguire uno screening sistematico con uno strumento validato, identificando così i pazienti che richiedono ulteriori valutazioni. Nei casi in cui questo esame evidenzi reperti clinici sospetti, possono essere impiegati strumenti aggiuntivi per valutare aspetti più specifici come l'ipotonia o i disturbi visivi.
Questo sistema modulare, sviluppato come una modifica di un esame neurologico già in uso mondiale presso il nostro Centro (Dubowitz, Dubowitz, Mercuri, 2000) e che rappresenta il riferimento gold standard per il presente studio, richiede un'ulteriore validazione alla luce dei nuovi standard di assistenza pediatrica, che si sono evoluti negli ultimi 20 anni dalla validazione dell'esame originale.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che frequentano il Servizio di Neuropsichiatria Infantile della Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, di età compresa tra 0 e 24 mesi.
- Pazienti i cui genitori/tutori legali hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di fornire il consenso informato.
- Incapacità di sottoporsi all'esame neurologico a causa di condizioni cliniche che ne impediscono la somministrazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame Neurologico Neonatale di Hammersmith (HNNE)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del follow-up a 2 anni
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Esame Neurologico Modulare per la Rilevazione Precoce del Rischio.
Un punteggio superiore a 30,5 è considerato normale, mentre un punteggio inferiore a 30,5 è considerato patologico.
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Dal reclutamento fino al termine del follow-up a 2 anni
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Esame Neurologico Infantile di Hammersmith (HINE)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 2 anni
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Esame Neurologico Modulare per la Rilevazione Precoce dei Rischi.
I punteggi globali sono considerati ottimali se sono uguali o superiori a 73 a 9-12 mesi, o uguali o superiori a 70 e 67 rispettivamente a 6 mesi e 3 mesi.
|
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Domenico Marco Romeo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17127
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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