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Esame Neurologico Modulare per la Rilevazione Precoce dei Rischi (NEUROMODU)

Applicazione dell'Esame Neurologico Modulare nell'Identificazione Precoce di Bambini a Rischio di Patologie Neurologiche

Nonostante la disponibilità di esami strumentali sempre più sofisticati, la valutazione neurologica del neonato e del lattante rimane un metodo efficace, non invasivo, rapido ed economico per valutare l'integrità del sistema nervoso. Rappresenta una componente fondamentale della valutazione complessiva del bambino, consentendo l'identificazione precoce di fattori di rischio per lo sviluppo di disturbi neurologici. Sebbene questo esame faccia parte della pratica clinica di routine, i metodi con cui viene eseguito sono spesso subottimali.

Nel corso del tempo, sono stati fatti diversi tentativi di sistematizzare l'esame neurologico attraverso lo sviluppo di strumenti standardizzati progettati per valutare sia gli aspetti strettamente neurologici che quelli comportamentali (Prechtl e Brazelton). L'Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE) e l'Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) rappresentano attualmente gli strumenti più utilizzati sia in ambito clinico che di ricerca, fornendo un mezzo efficace per la diagnosi precoce di sequele neurologiche nei bambini a basso e alto rischio di danno neurologico tra 0 e 24 mesi di età.

Attraverso uno strumento modulare (Cutrona C et al., Eur J Pediatr, 2025), che richiede non più di 15 minuti per essere somministrato, è possibile eseguire uno screening sistematico con uno strumento validato, identificando così i pazienti che richiedono ulteriori valutazioni. Nei casi in cui questo esame evidenzi reperti clinici sospetti, possono essere impiegati strumenti aggiuntivi per valutare aspetti più specifici come l'ipotonia o i disturbi visivi.

Questo sistema modulare, sviluppato come una modifica di un esame neurologico già in uso mondiale presso il nostro Centro (Dubowitz, Dubowitz, Mercuri, 2000) e che rappresenta il riferimento gold standard per il presente studio, richiede un'ulteriore validazione alla luce dei nuovi standard di assistenza pediatrica, che si sono evoluti negli ultimi 20 anni dalla validazione dell'esame originale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati e lattanti seguiti dal Servizio di Neuropsichiatria Infantile della Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che frequentano il Servizio di Neuropsichiatria Infantile della Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, di età compresa tra 0 e 24 mesi.
  • Pazienti i cui genitori/tutori legali hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di fornire il consenso informato.
  • Incapacità di sottoporsi all'esame neurologico a causa di condizioni cliniche che ne impediscono la somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame Neurologico Neonatale di Hammersmith (HNNE)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del follow-up a 2 anni
Esame Neurologico Modulare per la Rilevazione Precoce del Rischio. Un punteggio superiore a 30,5 è considerato normale, mentre un punteggio inferiore a 30,5 è considerato patologico.
Dal reclutamento fino al termine del follow-up a 2 anni
Esame Neurologico Infantile di Hammersmith (HINE)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 2 anni
Esame Neurologico Modulare per la Rilevazione Precoce dei Rischi. I punteggi globali sono considerati ottimali se sono uguali o superiori a 73 a 9-12 mesi, o uguali o superiori a 70 e 67 rispettivamente a 6 mesi e 3 mesi.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Domenico Marco Romeo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17127

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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