- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07534150
Paramètres de restriction du débit sanguin et fonction du membre inférieur chez les adultes âgés atteints de dynapénie
Les effets des paramètres d'entraînement avec restriction du flux sanguin sur la fonction musculaire des membres inférieurs chez les adultes âgés atteints de dynapénie : mécanismes et résultats d'intervention
L'objectif de la première année est de collecter des mesures de la pression d'occlusion des membres (LOP) chez des personnes âgées présentant différents niveaux de santé musculaire, qui serviront de données fondamentales pour les investigations ultérieures sur la restriction du flux sanguin (BFR) combinée à l'entraînement en résistance chez les individus atteints de dynapénie. Cette phase vise à examiner les valeurs de LOP et leurs facteurs d'influence potentiels, y compris les caractéristiques démographiques et physiologiques telles que l'âge, la taille, le poids corporel, la tension artérielle, le tour de taille, le pourcentage de graisse corporelle, les antécédents médicaux de maladies chroniques et l'activité physique habituelle. Les évaluations liées aux muscles incluront la masse musculaire squelettique, la circonférence de la cuisse et du mollet, la force de préhension et la force musculaire des membres inférieurs. La performance fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test de lever-assis cinq fois et du questionnaire SARC-F pour le dépistage du risque de sarcopénie. La LOP des membres inférieurs sera mesurée à l'aide d'un système de brassard BFR combiné à un dispositif de détection du flux sanguin développé en laboratoire. L'étude examinera en outre si les valeurs de LOP sont associées aux facteurs susmentionnés.
L'objectif de la deuxième année est d'utiliser l'électromyographie de surface à haute densité (dEMG) pour analyser les caractéristiques électrophysiologiques de la contraction musculaire chez les individus atteints de sarcopénie sous différentes pressions de BFR et intensités de résistance. Cela inclut l'examen des modèles de recrutement des unités motrices et des seuils de recrutement, dans le but d'identifier des paramètres d'exercice BFR efficaces et appropriés pour cette population.
L'objectif de la troisième année est d'étudier les effets de la BFR des membres inférieurs combinée à l'entraînement en résistance sur la performance fonctionnelle chez les individus atteints de dynapénie. S'appuyant sur les résultats de la première année, cette phase mettra en œuvre des interventions d'entraînement en résistance avec BFR et évaluera les effets à court et à long terme. Grâce à un plan expérimental, l'étude évaluera les changements dans la composition corporelle, la force musculaire et la performance fonctionnelle après une intervention de quatre mois, ainsi qu'une période de suivi de trois mois, pour déterminer si les participants peuvent améliorer leur état de santé et maintenir ces améliorations dans le temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: LIN C Y Kaohsiung Medical University, Master
- Numéro de téléphone: #2646 #614 +8867-3121101
- E-mail: jojojeff0205@gmail.com
Lieux d'étude
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No. 100, Shiquan 1st Rd., Sanmin Dist., Kaohsiung City
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Kaohsiung City, No. 100, Shiquan 1st Rd., Sanmin Dist., Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Sports Biomechanics Laboratory
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Âgé de 55 ans et plus.
- Aucune activité physique régulière au cours des trois derniers mois, définie comme ne faisant pas plus de deux séances d'exercice par semaine.
- Aucune déficience cognitive et capable de suivre les instructions d'exercice et d'évaluation.
Critères d'exclusion
- Présenter des contre-indications à l'exercice, telles que des problèmes musculo-squelettiques graves, de l'ostéoporose, une thrombose veineuse profonde ou des troubles de la coagulation.
- Avoir des comorbidités graves ou en phase terminale, comme un accident vasculaire cérébral diagnostiqué par un neurologue, un diabète avec complications sévères (par exemple, rétinopathie) ou une maladie cardiovasculaire incluant une insuffisance cardiaque, une ischémie coronarienne ou une arythmie.
- Présenter des facteurs de risque élevés pour l'exercice, tels qu'une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique >160 mmHg ou pression artérielle diastolique >100 mmHg), une angine ou une oppression thoracique pendant l'exercice, ou une thrombose veineuse profonde.
- Avoir des antécédents de troubles hématologiques ou prendre actuellement des médicaments liés au sang, tels que des hormones ou des anticoagulants.
- Prévoir de quitter la communauté locale dans les trois mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe avec Restriction du Flux Sanguin (BFR)
Recevoir un entraînement de résistance des membres inférieurs de faible intensité avec utilisation de la Restriction du Flux Sanguin
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Entraînement de Presse à Jambes. deux séances par semaine. Manchon BFR réglé à 50-65 % de la Pression d'Occlusion du Membre, trois séries de 30-15-15 répétitions pour un total de 3 séries. Intensité réglée à 20-30 % de 1RM. Appareil : Système de Garrot Personnel Delfi (PTS) |
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Comparateur actif: Groupe d'Entraînement en Résistance Conventionnel (CRT)
Recevoir un entraînement traditionnel de résistance des membres inférieurs à haute intensité
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Entraînement à la Presse à Cuisses, deux séances par semaine, trois séries par séance.
8-10 répétitions par série avec une intensité allant de 60 % à 75 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données de référence
Délai: semaine0 (pré-intervention), semaine16 (post-intervention)
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Collecter des données sur les données démographiques des participants, y compris le sexe, l'âge, le niveau d'éducation, la situation de vie, les habitudes de vie (telles que la consommation d'alcool et le tabagisme), et l'état de santé avec les antécédents de maladies chroniques. Les schémas d'activité quotidienne sont évalués à l'aide du Questionnaire International d'Activité Physique - Version courte auto-administrée en chinois taïwanais (IPAQ), qui interroge les participants sur leurs activités de différentes intensités au cours des sept derniers jours. |
semaine0 (pré-intervention), semaine16 (post-intervention)
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Force musculaire
Délai: semaine0 (pré-intervention), semaine16 (post-intervention)
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Force de préhension manuelle mesurée via un dynamomètre, enregistrée en kg Force des extenseurs du genou mesurée via un dynamomètre portatif
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semaine0 (pré-intervention), semaine16 (post-intervention)
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Fonction musculaire : La batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: semaine 0 (pré-intervention), semaine 16 (post-intervention)
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La Batterie de Performance Physique Courte (SPPB) évalue la fonction des membres inférieurs à travers trois épreuves : l'équilibre debout (côte à côte, semi-tandem, tandem), la vitesse de marche sur 4 mètres, et un test de lever de chaise à 5 répétitions. Chaque épreuve est notée de 0 (incapacité à réaliser) à 4 (meilleure performance). Les trois scores composants sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 12, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance physique. Unité de mesure : scores sur une échelle (points) |
semaine 0 (pré-intervention), semaine 16 (post-intervention)
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Hauteur
Délai: semaine0 (pré-intervention), semaine16 (post-intervention)
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Mesures standards : Taille, enregistrée en centimètres.
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semaine0 (pré-intervention), semaine16 (post-intervention)
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Poids
Délai: semaine0 (pré-intervention), semaine16 (post-intervention)
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Mesures standard : Poids, enregistré en kilogrammes (kg)
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semaine0 (pré-intervention), semaine16 (post-intervention)
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IMC
Délai: semaine0 (pré-intervention), semaine16 (post-intervention)
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le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m²
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semaine0 (pré-intervention), semaine16 (post-intervention)
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Pression artérielle
Délai: semaine0 (pré-intervention), semaine16 (post-intervention)
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Mesurée à l'aide d'un tensiomètre, la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique seront enregistrées en mmHg
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semaine0 (pré-intervention), semaine16 (post-intervention)
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Circonférences
Délai: semaine0(pré-intervention), semaine16(post-intervention)
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Le tour de taille, le tour de cuisse et le tour de mollet seront mesurés à l'aide d'un mètre ruban standard et enregistrés en centimètres (cm)
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semaine0(pré-intervention), semaine16(post-intervention)
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Questionnaire SARC-F
Délai: semaine0 (pré-intervention)
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Le questionnaire comprend cinq items, chacun noté 0, 1 ou 2, des scores plus élevés indiquant une plus grande difficulté pour le participant. Le score total varie de 0 à 10. Les items évaluent la difficulté dans la Force, l'Aide à la marche, le Lever d'une chaise, la Montée d'escaliers et les Chutes. Un score SARC-F supérieur à 4 indique une population à risque de sarcopénie. |
semaine0 (pré-intervention)
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Électromyographie (EMG)
Délai: semaine0 (pré-intervention), semaine16 (post-intervention)
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Caractéristiques électromyographiques du Vastus Lateralis et du Vastus Medialis
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semaine0 (pré-intervention), semaine16 (post-intervention)
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Pression d'Occlusion du Membre (LOP)
Délai: semaine0(pré-intervention)
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Mesuré en position assise avec le genou complètement étendu, à l'aide d'un système de détection d'occlusion du flux sanguin développé en laboratoire.
Pendant la mesure, un brassard de pression gonflé manuellement a été placé au niveau de la cuisse proximale près de l'articulation de la hanche, tandis qu'un capteur de photopléthysmographie (PPG) et un capteur de température étaient positionnés sur l'artère dorsale du pied à la face antérieure de la cheville pour détecter les signaux PPG et de température distaux.
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semaine0(pré-intervention)
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Masse musculaire squelettique
Délai: semaine 0 (pré-intervention), semaine 16 (post-intervention)
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Mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (BIA), enregistré en kilogrammes (kg)
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semaine 0 (pré-intervention), semaine 16 (post-intervention)
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: semaine0 (pré-intervention), semaine16 (post-intervention)
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Mesuré par Analyse d'Impédance Bioélectrique (BIA), enregistré en pourcentage (%)
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semaine0 (pré-intervention), semaine16 (post-intervention)
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Masse musculaire squelettique appendiculaire estimée
Délai: semaine0 (pré-intervention), semaine16 (post-intervention)
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Mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (BIA), enregistré en kilogrammes (kg)
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semaine0 (pré-intervention), semaine16 (post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: GUO L Y Professor and Dean of the College of Health Science, Departmen, Ph.D., Department of Sports Science, Kaohsiung Medical University, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KMUHIRB-F(I)-20250145
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
L'objectif de la première année est de recueillir des mesures de pression d'occlusion du membre (LOP) chez des personnes âgées présentant différents niveaux de santé musculaire, qui serviront de données de base pour des investigations ultérieures sur la restriction du débit sanguin (BFR) combinée à un entraînement en résistance chez les individus atteints de dynapénie.
L'objectif de la deuxième année est d'utiliser l'électromyographie de surface à haute densité (dEMG) pour analyser les caractéristiques électrophysiologiques de la contraction musculaire chez les individus atteints de sarcopénie sous différentes pressions de BFR et intensités de résistance.
L'objectif de la troisième année est d'étudier les effets de la BFR des membres inférieurs combinée à un entraînement en résistance sur la performance fonctionnelle des individus atteints de dynapénie.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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